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Pityriasis Lichenoides: Anatomisch-klinische Aspekte und Nachsorge (EtudePL)

15. April 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pityriasis Lichenoides: Anatomisch-klinische Aspekte und monozentrische retrospektive Follow-up-Studie

Einleitung: Pityriasis lichenoides (PL) ist eine entzündliche Dermatitis unklarer Genese, die aus spezifischen papulösen Läsionen besteht, die einen „trägen“ lymphoproliferativen Zustand widerspiegeln.

Die aktuelle Klassifikation ist verwirrend, weil sie semiologische und chronologische Vorstellungen vermischt.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, epidemiologischen, histologischen, phänotypischen und evolutionären Aspekte von PL in einer erwachsenen Population besser zu beschreiben.

Methoden: Die Ermittler werden zwischen Januar 2012 und August 2018 eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit klinischer und histologischer Diagnose von PL aus der Kodierung der Abteilung für Pathologie des Henri-Mondor-Krankenhauses und aus Krankenakten und Fotos von Läsionen durchführen. Jedem Patienten wird auch ein telefonisches Folgeinterview vorgeschlagen, um Entwicklungsdaten zu sammeln. Fotos werden systematisch überprüft sowie Hautproben und eine Genomanalyse durchgeführt.

Schlussfolgerung: Die Forscher möchten klinische, histologische Merkmale und evolutionäre Aspekte von PL in einer erwachsenen Population besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Pityriasis Lichenoides

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Pityriasis Lichenoides, ausgewählt aus der histologischen Kodierung OT0431, gesehen bei Henri Mondor und mit einer anhand von Krankenakten bestätigten Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Codierungsfehler
  • Histologische Aufzeichnungen von Patienten in Behandlung außerhalb von Henri Mondor (Fälle nur zur histologischen Expertise überwiesen, aber nicht klinisch gesehen)
  • Klinische Läsionen, die nach klassisch veröffentlichten semiologischen Daten mit Pityriasis Lichenoides inkompatibel sind
  • Fehlende oder unzureichende Krankenakten für die Datenverwertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aspekte von Pityriasis Lichenoides an einer großen Reihe erwachsener Patienten zu untersuchen
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Epidemiologische und klinische Aspektbeschreibung der Läsionen anhand von Krankenakten und Fotos: Alter, Geschlecht, vermuteter Krankheitsauslöser, Vorgeschichte, Häufigkeit nekrotischer Läsionen, Topographie der Läsionen, Fieber, verändertes Allgemeinbefinden, Behandlungsmodalitäten des Schubes.
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Merkmale von Pityriasis Lichenoides zu untersuchen
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Die histologische Beschreibung erfolgt über eine zentralisierte erneute Auswertung der Objektträger nach einem standardisierten Raster (Aussehen der Epidermis, Art und Topographie des dermalen Infiltrats, Ergebnisse der Immunmarkierungen usw.). Ziel der Forscher ist es, die Häufigkeit von Patienten mit Mustern von Pityriasis lichenoides zu untersuchen, die lymphomatoide Papulose oder Mycosis fungoides nachahmen, und den histologischen Aspekt mit klinischen Läsionen zu korrelieren.
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Untersuchung der molekularen Eigenschaften von Pityriasis Lichenoides
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Anzahl von Klon T in der Haut und im Blut.
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Um die Behandlung während der Patientenüberwachung zu untersuchen
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Anzahl der Patienten, die eine längere Behandlung benötigen
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Untersuchung der Dauer des Ausbruchs während der Patientenüberwachung
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
die Zeit bis zur Heilung
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Um den Rückfall während der Patientenüberwachung zu untersuchen
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
die Zahl der Rückfälle
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
Untersuchung der Anzahl der Ausbrüche während der Patientenüberwachung
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen
die Zahl der Ausbrüche
Es wird innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia ORO, Doctor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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