- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921307
Klinische Leistung von Keramik-CAD/CAM-Kronen
16. April 2019 aktualisiert von: Ahmed Alamri, University of Toronto
Klinische Leistung von monolithischen Lithium-Disilikat-Glaskeramik-CAD/CAM-Kronen
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von im Labor und am Behandlungsstuhl gefertigten monolithischen Front- und Seitenzahn-LDGC-CAD/CAM-Kronen, die von Doktoranden an der University of Toronto durchgeführt wurden, sowie die Auswirkung verschiedener patienten- und anbieterbezogener Faktoren auf ihre Langlebigkeit und Lebensdauer Vergleichen Sie sie mit den Kronen aus Metallkeramik (MC).
Ein Muster von LDGC CAD/CAM-Kronen (IPS e.max, Ivoclar Vivadent), das von Doktoranden zur Verfügung gestellt wurde, wurde ausgewertet.
Kronenpräparationen wurden nach den spezifischen Kriterien angefertigt und inhouse mit den Systemen CEREC bluecam und Omnicam geschliffen.
Die Kronen wurden mit den Kunststoffzementen Rely-X Unicem (3M/ESPE) und Calibra Universal (Dentsply Sirona) zementiert.
Die klinische Beurteilung der Kronen und unterstützenden parodontalen Strukturen wurde gemäß den modifizierten Kriterien der California Dental Association (CDA) durchgeführt.
Intraorale Fotos, periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen wurden zur weiteren Beurteilung durch zwei Gutachter angefertigt.
251 Patienten mit 275 Kronen wurden mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Jahren untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Erfolg der monolithischen Kronen aus Lithium-Disilikat-Glaskeramik (LDGC), die mit Computer-Aided Design (CAD) / Computer-Aided Manufacturing (CAM)-Technologie hergestellt wurden, die von Doktoranden bereitgestellt wurden, wurde nicht untersucht.
Daher war der Zweck dieser Studie, die klinische Leistung von im Labor und am Behandlungsstuhl hergestellten monolithischen Front- und Seitenzahn-LDGC-CAD/CAM-Kronen zu bewerten, die von Doktoranden an der University of Toronto durchgeführt wurden, sowie die Auswirkungen verschiedener patienten- und anbieterbezogener Faktoren auf ihre Langlebigkeit und sie mit den Metallkeramik (MC)-Kronen zu vergleichen.
Ein Muster von LDGC CAD/CAM-Kronen (IPS e.max, Ivoclar Vivadent), das von Doktoranden zur Verfügung gestellt wurde, wurde ausgewertet.
Kronenpräparationen wurden nach den spezifischen Kriterien angefertigt und inhouse mit den Systemen CEREC bluecam und Omnicam geschliffen.
Die Kronen wurden mit den Kunststoffzementen Rely-X Unicem (3M/ESPE) und Calibra Universal (Dentsply Sirona) zementiert.
Die klinische Beurteilung der Kronen und unterstützenden parodontalen Strukturen wurde gemäß den modifizierten Kriterien der California Dental Association (CDA) durchgeführt.
Intraorale Fotos, periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen wurden zur weiteren Beurteilung durch zwei Gutachter angefertigt.
251 Patienten mit 275 Kronen wurden mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Jahren untersucht.
Teil 1 bewertete die Leistung von laborgefertigten LDGC-CAD/CAM-Kronen.
Teil 2 bewertete die Leistung von Chairside-LDGC-CAD/CAM-Kronen.
Vierzig Kronen wurden bewertet.
Teil 3 bewertete die Leistung von LDGC CAD/CAM- und MC-Kronen mit Split-Mouth-Design.
Insgesamt wurden 25 Patienten und 50 Kronen (25 Kronen für jede Gruppe) untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Toronto zahnärztlich behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes parodontales Gewebe Angemessene Wurzelkanalbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Parafunktionale Gewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensprozentsatz
Zeitfenster: 6 Jahre
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Kaplanmeier Analyse des Überlebens der Kronen
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6 Jahre
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Klinische Leistungsfähigkeit von Kronen nach modifizierten Kriterien der California Dental Association (CDA).
Zeitfenster: 6 Jahre
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Biologische Komplikationen: Pulpabeteiligung, rezidivierende Karies, Zahnfraktur.
Technische Komplikationen: Randintegrität (leichte Randdiskrepanz, offene Ränder, Randüberhang, unterkonturierte Ränder), Retentionsverlust, Kronenbruch, Abplatzungen/Risslinien, offener Approximalkontakt.
Ästhetische Komplikationen: Oberflächenstruktur/Glätte, Farbübereinstimmung/-fehlanpassung, Randverfärbung, Über- oder Unterkonturierung.
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit Ästhetik und Funktion von Kronen
Zeitfenster: 6 Jahre
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Verwenden der visuellen Analogskala (VAS)
|
6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Alamri, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altamimi AM, Tripodakis AP, Eliades G, Hirayama H. Comparison of fracture resistance and fracture characterization of bilayered zirconia/fluorapatite and monolithic lithium disilicate all ceramic crowns. Int J Esthet Dent. 2014 Spring;9(1):98-110.
- Belli R, Petschelt A, Hofner B, Hajto J, Scherrer SS, Lohbauer U. Fracture Rates and Lifetime Estimations of CAD/CAM All-ceramic Restorations. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):67-73. doi: 10.1177/0022034515608187. Epub 2015 Oct 1.
- Cortellini D, Canale A. Bonding lithium disilicate ceramic to feather-edge tooth preparations: a minimally invasive treatment concept. J Adhes Dent. 2012 Feb;14(1):7-10. doi: 10.3290/j.jad.a22708.
- Fasbinder DJ, Dennison JB, Heys D, Neiva G. A clinical evaluation of chairside lithium disilicate CAD/CAM crowns: a two-year report. J Am Dent Assoc. 2010 Jun;141 Suppl 2:10S-4S. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0355.
- Rauch A, Reich S, Dalchau L, Schierz O. Clinical survival of chair-side generated monolithic lithium disilicate crowns:10-year results. Clin Oral Investig. 2018 May;22(4):1763-1769. doi: 10.1007/s00784-017-2271-3. Epub 2017 Nov 4.
- Reich S, Fischer S, Sobotta B, Klapper HU, Gozdowski S. A preliminary study on the short-term efficacy of chairside computer-aided design/computer-assisted manufacturing- generated posterior lithium disilicate crowns. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):214-6.
- Seydler B, Schmitter M. Clinical performance of two different CAD/CAM-fabricated ceramic crowns: 2-Year results. J Prosthet Dent. 2015 Aug;114(2):212-6. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.02.016. Epub 2015 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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