- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03923296
PERTH 2: Egy otthoni monitorozási szolgáltatás közös tervezése rákos betegek számára a szisztémás terápia optimalizálása érdekében.
2022. március 28. frissítette: Entia Ltd
PERTH 2: Egy otthoni megfigyelő szolgáltatás közös tervezése rákos betegek, gondozók és egészségügyi szakemberek számára a szisztémás terápia optimalizálása érdekében.
Iteratív közös tervezési tanulmány, amelyben szisztémás rákterápiában részesülő betegek, gondozók és rákterápiában részt vevő egészségügyi szakemberek dolgoznak együtt az Entiával egy otthoni vérmonitoring szolgáltatás megtervezésén.
Az iteratív folyamat azt jelenti, hogy a fejlesztési folyamat minden szakaszában az Entia az előző szakaszban tanultakra épít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a betegek, gondozók és egészségügyi szakemberek visszajelzéseit fogja felhasználni annak érdekében, hogy tájékoztassa azokat a változtatásokat, amelyek szükségesek egy sikeres, felhasználóbarát otthoni vérmonitoring szolgáltatás kifejlesztéséhez a daganatos betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy korábban szisztémás terápián estek át az elmúlt 12 hónapban.
- A jogosult betegek gondozói.
A vizsgálati helyszíneken alkalmazott egészségügyi szakemberek és szakértők. Ez a következőket tartalmazza:
- Szakkönyvvezetők, ösztöndíjasok, tanácsadók, ápolónők
- Laboratóriumi és informatikai szakértők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő angol nyelvtudás ahhoz, hogy tolmács nélkül részt vegyen fókuszcsoportokban és workshopokon
- A vizsgálati hely azon páciensei, akik jelenleg szisztémás terápiában részesülnek, vagy korábban szisztémás terápián estek át az elmúlt 12 hónapban
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces workshopokon a kijelölt vizsgálati helyen, időpontban és időpontban.
- Azok a betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni az első workshopon való részvétel előtt
Gondozóknak
- A befogadási kritériumoknak megfelelő beteg által kinevezett elsődleges gondozónak kell lennie, ideértve az érintett gyermekek szüleit is
- Hajlandónak kell lennie legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces workshopokon részt venni a kijelölt tanulmányi helyen, időpontban és időpontban.
- A gondozók csak az általa ápolt rákos beteggel vehetnek részt a vizsgálatban. A pácienst is be kell vonni a vizsgálatba
- A gondozóknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, mielőtt részt vesznek az első workshopon
Egészségügyi szakemberek számára
- Minden klinikusnak a vizsgálati helyszín jelenlegi alkalmazottjának kell lennie
- Az orvosoknak szaknyilvántartói, munkatársi vagy tanácsadói szinten kell lenniük
- Bármilyen fokozatú ápolónőt meghívnak a részvételre, de ideális esetben az onkológiai betegek járóbeteg-ellátásában kell részt venniük.
Minden résztvevő: -
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy az Entia Kft.-vel megosszák az ülés hanganyagát, átiratait és a fókuszcsoportok/workshopok elemzett adatait.
- hajlandónak kell lennie több 60-90 perces workshopon részt venni.
- hajlandónak kell lennie fényképek és videofelvételek készítésére az interjú során.
- Azoknak a résztvevőknek, akik a fejlesztési folyamat későbbi szakaszában részt vesznek a workshopokon, kényelmesnek kell lenniük, hogy beleegyezzenek az ujjszúrási tesztbe/felmérjék az eldobható teszt használatának egyszerűségét.
Kizárási kritériumok:
A betegek számára
- Nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással ahhoz, hogy tolmács nélkül részt vegyen a fókuszcsoportos interjún
- A vizsgálati hely azon betegei, akik jelenleg nem részesülnek szisztémás terápiában, vagy korábban szisztémás terápián estek át az elmúlt 12 hónapban
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportos megbeszélésen a vizsgálat kijelölt helyszínén, időpontjában és időpontjában.
- A résztvevő a fókuszcsoportos interjú előtt nem tudja megadni a beleegyezését, vagy nem rendelkezik megfelelő, jogilag elfogadható képviselővel a hozzájárulás megadására.
Gondozóknak
- Nem a rákos beteg kijelölt elsődleges gondozója, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, ide tartoznak az érintett gyermekek szülei
- Nincs párosítva olyan pácienssel, aki részt vesz a vizsgálatban
- Azok a gondozók, akik nem hajlandók részt venni egy legalább 60 perces és ideális esetben 90 perces fókuszcsoportos megbeszélésen a kijelölt vizsgálati helyen, időpontban és időpontban.
Egészségügyi szakemberek számára
● Olyan orvosok, akik nem szakjegyzői, munkatársi vagy tanácsadói szinten dolgoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HCP-k
Egészségügyi szakemberek interjúi (piackutatás)
|
Fókuszcsoportos interjúk
|
Betegek vagy gondozók
Betegek vagy gondozók interjúi
|
Fókuszcsoportos interjúk
Az egyetlen ujjbegyből származó vért a betegek vérparamétereinek mérésére és monitorozására használják majd fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felhasználói visszajelzések minőségi rögzítése – fókuszcsoportok
Időkeret: 30 hónap
|
Résztvevők visszajelzései egy jövőbeli otthoni monitorozási szolgáltatás iteratív terveiről, hogy elérkezzenek a végső prototípus-készülék és szolgáltatásterv, amely alkalmas páciensek, gondozók és egészségügyi szakemberek általi használatra.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS: 234137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok