- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03923296
PERTH 2: Współprojektowanie domowej usługi monitorowania pacjentów z rakiem w celu optymalizacji dostarczania terapii systemowej.
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Entia Ltd
PERTH 2: Współprojektowanie usługi monitorowania w domu dla pacjentów onkologicznych, opiekunów i pracowników służby zdrowia w celu optymalizacji dostarczania terapii systemowej.
Iteracyjne badanie współprojektowania, w którym pacjenci otrzymujący systemową terapię przeciwnowotworową, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w dostarczanie terapii przeciwnowotworowej współpracują z firmą Entia w celu zaprojektowania domowej usługi monitorowania krwi.
Proces iteracyjny oznacza, że na każdym etapie procesu rozwoju Entia będzie opierać się na tym, czego nauczyła się na poprzednim etapie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną wykorzystane informacje zwrotne od pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia, aby poinformować o zmianach, które są niezbędne do opracowania skutecznej, przyjaznej dla użytkownika usługi monitorowania krwi w domu dla pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci obecnie poddawani lub poddani leczeniu systemowemu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów.
Pracownicy służby zdrowia i eksperci zatrudnieni w ośrodkach badawczych. Obejmuje to:
- Specjaliści rejestratorzy, stypendyści, konsultanci, pielęgniarki
- Eksperci laboratoryjni i informatyczni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w grupach fokusowych i warsztatach bez tłumacza
- Pacjenci z ośrodka badawczego, którzy obecnie przechodzą terapię systemową lub przeszli wcześniej terapię systemową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci chętni do udziału w co najmniej 60-minutowych, a najlepiej 90-minutowych warsztatach w wyznaczonym miejscu, czasie i terminie badania.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed uczestnictwem w pierwszych warsztatach
Dla opiekunów
- Powinien być głównym opiekunem nominowanym przez pacjenta, który spełnia kryteria włączenia, w tym rodziców dotkniętych dzieci
- Powinien być chętny do udziału w co najmniej 60-minutowych, a najlepiej 90-minutowych warsztatach w wyznaczonym miejscu, czasie i terminie badania.
- Opiekunowie mogą uczestniczyć w badaniu tylko z pacjentem chorym na raka, którym się opiekują. Pacjent musi być również zaangażowany w badanie
- Opiekunowie muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed uczestnictwem w pierwszych warsztatach
Dla pracowników służby zdrowia
- Wszyscy klinicyści muszą być aktualnymi pracownikami ośrodka badawczego
- Lekarze muszą być zatrudnieni na poziomie Specialist Registrar, Fellow lub Consultant
- Do udziału zaproszone są pielęgniarki wszystkich stopni, ale najlepiej, jeśli były zaangażowane w opiekę ambulatoryjną nad pacjentami onkologicznymi
Wszyscy uczestnicy:-
- Powinien być chętny do udostępnienia nagranego dźwięku sesji, transkrypcji i przeanalizowanych danych z grup fokusowych/warsztatów firmie Entia Ltd.
- powinien być chętny do udziału w wielu warsztatach trwających od 60 do 90 minut.
- powinien wyrazić zgodę na zrobienie zdjęć i materiału wideo podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Uczestnicy warsztatów uczestniczący w późniejszych etapach procesu opracowywania muszą czuć się komfortowo, wyrażając zgodę na badanie przez nakłucie palca/ocenę łatwości użycia jednorazowego testu
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów
- Nie posługuje się językiem angielskim na tyle, aby uczestniczyć w zogniskowanym wywiadzie grupowym bez tłumacza
- Pacjenci z ośrodka badawczego, którzy nie są obecnie poddawani terapii systemowej lub przeszli wcześniej terapię systemową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w co najmniej 60-minutowej, a najlepiej 90-minutowej dyskusji w grupie fokusowej w wyznaczonym miejscu, czasie i dniu badania.
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody lub ma odpowiedniego, prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę przed wywiadem grupowym.
Dla opiekunów
- Nie jest wyznaczonym głównym opiekunem pacjenta chorego na raka, który spełnia kryteria włączenia, dotyczy to również rodziców dotkniętych chorobą dzieci
- Nie sparowany z pacjentem biorącym udział w badaniu
- Opiekunowie nie chcą uczestniczyć w co najmniej 60-minutowej, a najlepiej 90-minutowej dyskusji w grupie fokusowej w wyznaczonym miejscu, czasie i terminie badania.
Dla pracowników służby zdrowia
● Lekarze, którzy nie są zatrudnieni na poziomie Rejestratora Specjalistów, Pracowników lub Konsultantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy służby zdrowia
Wywiady z pracownikami służby zdrowia (badanie rynku)
|
Fokusowe wywiady grupowe
|
|
Pacjenci lub opiekunowie
Wywiady z pacjentami lub opiekunami
|
Fokusowe wywiady grupowe
Krew z pojedynczego nakłucia palca będzie wykorzystywana do pomiaru i monitorowania parametrów krwi pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe przechwytywanie opinii użytkowników – grupy fokusowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat iteracyjnych projektów przyszłej usługi monitorowania w domu w celu uzyskania ostatecznego prototypu urządzenia i projektu usługi, odpowiedniego do użytku przez pacjenta, opiekuna i pracownika służby zdrowia.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 234137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .