- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923296
PERTH 2: Projeto conjunto de um serviço de monitoramento domiciliar para pacientes com câncer para otimizar a administração de terapia sistêmica.
28 de março de 2022 atualizado por: Entia Ltd
PERTH 2: Projeto conjunto de um serviço de monitoramento domiciliar para pacientes com câncer, cuidadores e profissionais de saúde para otimizar a administração de terapia sistêmica.
Estudo iterativo de co-design em que pacientes recebendo terapia de câncer sistêmico, cuidadores e profissionais de saúde envolvidos na administração de terapia de câncer trabalham com a Entia para projetar um serviço de monitoramento de sangue domiciliar.
O processo iterativo significa que, em cada estágio do processo de desenvolvimento, a Entia estará desenvolvendo o que foi aprendido no estágio anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usará o feedback fornecido por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde para informar as mudanças necessárias para desenvolver um serviço de monitoramento de sangue domiciliar bem-sucedido e amigável para pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes atualmente em tratamento ou que já realizaram tratamento sistêmico nos últimos 12 meses.
- Cuidadores de pacientes elegíveis.
Profissionais de saúde e especialistas empregados nos locais de estudo. Isso incluirá:
- Registradores especializados, bolsistas, consultores, enfermeiros
- Especialistas em Laboratório e Tecnologia da Informação
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês adequado para participar de grupos focais e workshops sem intérprete
- Pacientes do local do estudo que estão atualmente em terapia sistêmica ou que já foram submetidos a terapia sistêmica nos últimos 12 meses
- Pacientes dispostos a participar de workshops de pelo menos 60 minutos e idealmente de 90 minutos no local, hora e data do estudo designados.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do primeiro workshop
Para cuidadores
- Deve ser o cuidador principal indicado por um paciente que preencha os critérios de inclusão, incluindo pais de crianças afetadas
- Deve estar disposto a participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos no local, hora e data designados para o estudo.
- Os cuidadores só podem participar do estudo com o paciente com câncer de quem cuidam. O paciente também deve estar envolvido no estudo
- Os cuidadores precisam ser capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do primeiro workshop
Para profissionais de saúde
- Todos os médicos precisam ser funcionários atuais do local do estudo
- Os médicos precisam ser empregados no nível de registrador especialista, membro ou consultor
- Enfermeiros de todos os graus são convidados a participar, mas, idealmente, precisam ter algum envolvimento no atendimento ambulatorial de pacientes oncológicos
Todos os participantes:-
- Deve estar disposto a ter o áudio gravado da sessão, transcrições e dados analisados dos grupos focais/workshops compartilhados com a Entia Ltd.
- devem estar dispostos a participar de vários workshops de 60 a 90 minutos.
- devem estar dispostos a tirar fotos e vídeos durante a entrevista.
- Os participantes que frequentam as oficinas posteriormente no processo de desenvolvimento devem estar à vontade para consentir com o teste de picada no dedo/avaliar a facilidade de uso do teste descartável
Critério de exclusão:
Para pacientes
- Não tem inglês adequado para participar de entrevista de grupo focal sem intérprete
- Pacientes do local do estudo que não estão atualmente em terapia sistêmica ou que já foram submetidos a terapia sistêmica nos últimos 12 meses
- Pacientes que não desejam participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos de discussão em grupo focal no local, hora e data designados para o estudo.
- Participante incapaz de fornecer consentimento ou ter um representante legalmente aceitável presente para fornecer consentimento antes da entrevista do grupo focal.
Para cuidadores
- Não é o cuidador principal indicado de um paciente com câncer que preenche os critérios de inclusão, incluindo pais de crianças afetadas
- Não emparelhado com um paciente que está envolvido no estudo
- Cuidadores que não estão dispostos a participar de pelo menos 60 minutos e, idealmente, de 90 minutos de discussão em grupo focal no local, hora e data designados para o estudo.
Para profissionais de saúde
● Médicos que não estão empregados no nível de registrador especializado, bolsista ou consultor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Profissionais de saúde
Entrevistas com profissionais de saúde (pesquisa de mercado)
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Entrevistas de grupos focais
|
|
Pacientes ou cuidadores
Entrevistas com pacientes ou cuidadores
|
Entrevistas de grupos focais
O sangue de uma única picada no dedo será usado para medir e monitorar os parâmetros sanguíneos dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura qualitativa de grupos de foco de feedback do usuário
Prazo: 30 meses
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Feedback dos participantes sobre os designs iterativos de um futuro serviço de monitoramento domiciliar para chegar a um protótipo final de dispositivo e design de serviço, adequado para uso de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 234137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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