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Kurze Auswirkungen des ROC-Trainings auf den Alkoholkonsum

26. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob eine einzelne Trainingseinheit zur Regulierung des Verlangens (ROC-T) den Alkoholkonsum beeinflusst. Die Studie besteht aus (1) einem grundlegenden Screening (telefonisch und/oder online) und einem persönlichen Besuch, um die Eignung zu bestimmen und Basisbewertungen vor dem Eingriff durchzuführen; (2) ein Schulungsbesuch (ROC-T), (3) ein Bewertungsbesuch nach der Intervention und (4) 1-2 Telefon-/Online-Follow-up-Bewertungen.

Die Studie wird bis zu 10 Stunden der Zeit der Teilnehmer in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines solchen Trainings zu testen, indem sie 120 Personen, die Alkoholkonsum angeben, randomisiert den folgenden Bedingungen zuordnen: (1) einem kurzen Training in kognitiver Regulation und (2) einem Kontroll- oder Nicht-Trainingszustand. Die Schulung wird in einer computergestützten Sitzung (ca. 60 Minuten) durchgeführt. Wenn sie in das kognitive Regulationstraining randomisiert werden, werden die Probanden darauf trainiert, eine kognitive Strategie anzuwenden, während sie Bilder von alkoholischen Getränken betrachten. Die Strategie bestünde darin, Anweisungen zu befolgen, um über die nachteiligen Folgen nachzudenken, die mit fortgesetztem Alkoholkonsum verbunden sind. Wenn die Teilnehmer randomisiert in die Kontrollbedingung eingeteilt werden, sehen sie sich nur Bilder ohne Alkoholbezug an, ohne eine Strategie anzuwenden. Nachdem alle Schulungssitzungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer mehrere Follow-ups absolvieren. Die Ermittler werden die Auswirkungen des Trainings auf den Alkoholkonsum vor und nach dem Training bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-25
  2. Fähigkeit zur Durchführung der experimentellen Aufgaben (z. B. lesen können, Computer bedienen können)
  3. Muttersprachler oder fließender Sprecher des Englischen
  4. Bietet informierte Zustimmung
  5. Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  6. Bereit, sich der vollen Länge des Protokolls zu verpflichten
  7. Starkes Trinken oder Rauschtrinken

Ausschlusskriterien.

  1. Vorhandene DSM-Störungen, abgesehen von Alkoholkonsumstörungen
  2. Berichte über neurologische oder systemische Störungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können
  3. Geringfügige kognitive Beeinträchtigung, die sich in der Unfähigkeit zeigt, Studieninformationen richtig zu verstehen
  4. Bekundet überhaupt kein Interesse daran, die Trinkmenge zu reduzieren (Alcohol Contemplation Ladder Score von 9 oder 10).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRAVING-REGULIERUNG
In der CRAVING REGULATION-Bedingung lesen die Teilnehmer zunächst einen kurzen Aufsatz über die nachteiligen Folgen des Alkoholkonsums. Anschließend können die Teilnehmer eine Verständnisprüfung durchführen, die aus Fragen besteht, um sicherzustellen, dass sie den Inhalt der Aufsätze verstanden und kodiert haben. Die Teilnehmer werden darin geschult, die Informationen zu verwenden, um die Strategie zu informieren, die sie bei der Regulierung des Craving-Trainings (ROC-T) anwenden werden. Ein einzelner Versuch in der Regulierung des Craving-Trainings wird zwei mögliche Anweisungen haben: (a) STRATEGIE: Implementieren Sie die Strategie ("denken Sie an die negativen Fakten aus dem Aufsatz") und (b) SEHEN: das Bild lediglich beobachten und natürlich zulassen kommende Antworten. Die Teilnehmer folgen den Anweisungen; gefolgt von einem alkoholbezogenen Bild, einer kurzen Verzögerung, und bewertet dann ihr Verlangen. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, diese Strategie in Situationen des täglichen Lebens anzuwenden, in denen sie möglicherweise trinken.
Verhalten: Regulierung des Verlangens
Teilnehmer im ROC-T-Zustand werden darin geschult, eine Strategie anzuwenden, die sie anweist, an die negativen Folgen des Alkoholkonsums zu denken, während sie alkoholbezogene Bilder betrachten.
Andere Namen:
  • Neurokognitives Training
Placebo-Komparator: KONTROLLE (KEINE REGELUNG)
In der KONTROLLE-Bedingung lesen die Teilnehmer zunächst einen kurzen Aufsatz über ein nicht alkoholbezogenes Thema (z. B. Farbwahrnehmung). Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Verständnisprüfung, die aus Fragen besteht, um sicherzustellen, dass sie den Inhalt der Aufsätze verstanden und kodiert haben. Die Teilnehmer sehen sich Bilder von Objekten an, die nichts mit Alkohol zu tun haben. Darüber hinaus üben Teilnehmer in der Kontrollbedingung keine Strategie zur Regulierung der Verlangensaufgabe (ROC-T) aus. Das heißt, in der KONTROLL-Bedingung würden die Teilnehmer lediglich das Bild beobachten und natürliche Reaktionen zulassen (d. h. SCHAUEN-Anweisungen) und bewerten, wie bunt jedes Element ist (dies steuert die Aufgabenzeit und die Versuchseinstellung).
Verhalten: Kontrolle (KEINE REGELUNG)
In der KONTROLLE-Bedingung beobachteten die Teilnehmer einfach nicht alkoholbezogene Bilder und ließen natürliche Reaktionen zu
Andere Namen:
  • Schein (keine Regulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: Baseline (erster Besuch) bis nach der Intervention (durchschnittlich eine Woche nach dem ersten Besuch)
Der Alkohol-TLFB ist eine Trinkbewertungsmethode, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält.
Baseline (erster Besuch) bis nach der Intervention (durchschnittlich eine Woche nach dem ersten Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Regulierung von Trinken + Verlangen.
Zeitfenster: Wird nach dem Eingriff gemessen (eine Woche nach dem ersten Besuch)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Suchtregulation (falls vorhanden) seit der Intervention zu melden. Um den Grad der Suchtregulation einzuschätzen, beantworten die Teilnehmer mehrere Fragen in unserem Fragebogen zur Suchtregulation. Diese Bewertung umfasst Fragen zur Anzahl der Versuche, das Verlangen zu regulieren, wie oft der Teilnehmer beabsichtigte, das Verlangen zu regulieren, das eigene Vertrauen in die eigene Fähigkeit, das Verlangen zu regulieren, den Grad der Motivation, das Trinken vor jeder Trinkepisode zu regulieren, und die Absicht des Teilnehmers Trinken in der Zukunft zu regulieren. Abschließend werden die Teilnehmer gefragt, wie oft sie an negative Folgen im Allgemeinen gedacht haben und während sie Alkoholverlangen hatten.
Wird nach dem Eingriff gemessen (eine Woche nach dem ersten Besuch)
Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: Erster Besuch, Nachbehandlung (eine Woche nach dem ersten Besuch), Nachsorge (zwei Wochen nach dem ersten Besuch)
Der Alkohol-TLFB ist eine Trinkbewertungsmethode, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält.
Erster Besuch, Nachbehandlung (eine Woche nach dem ersten Besuch), Nachsorge (zwei Wochen nach dem ersten Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Studienleiter: Uri Berger, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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