Breves efectos del entrenamiento ROC sobre el consumo de alcohol
26 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo del estudio propuesto es examinar si una sola sesión de entrenamiento en la regulación de las ansias (ROC-T) afecta el consumo de alcohol. El estudio consistirá en (1) una evaluación básica (por teléfono y/o en línea) y una visita en persona, para determinar la elegibilidad y realizar evaluaciones de referencia previas a la intervención; (2) una visita de capacitación (ROC-T), (3) una visita de evaluación posterior a la intervención y (4) 1-2 evaluaciones de seguimiento por teléfono/en línea.
El estudio tomará hasta 10 horas del tiempo de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la eficacia de dicho entrenamiento aleatorizando a 120 personas que informan haber bebido alcohol a las siguientes condiciones: (1) un breve entrenamiento en regulación cognitiva y (2) una condición de control o sin entrenamiento.
La capacitación se impartirá en una sesión computarizada (aproximadamente 60 minutos).
Si se asignan al azar al entrenamiento de regulación cognitiva, los sujetos serán entrenados para usar una estrategia cognitiva mientras ven imágenes de bebidas alcohólicas.
La estrategia sería seguir las instrucciones para pensar en los resultados adversos asociados con el consumo continuo de alcohol.
Si se asignan al azar a la condición de control, los participantes solo verán imágenes no relacionadas con el alcohol sin utilizar ninguna estrategia.
Después de completar todas las sesiones de capacitación, los participantes realizarán varios seguimientos.
Los investigadores evaluarán los efectos del entrenamiento sobre el consumo de alcohol antes y después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 25 años
- Capacidad de realizar las tareas experimentales (por ejemplo, puede leer, puede usar computadoras)
- Hablante nativo o fluido de inglés
- Proporciona consentimiento informado
- Visión normal o corregida a normal
- Dispuesto a comprometerse con la totalidad del protocolo.
- Beber en exceso o beber en exceso
Criterio de exclusión.
- Trastornos actuales del DSM, además de los trastornos por consumo de alcohol
- Informes de trastornos neurológicos o sistémicos que pueden causar deterioro cognitivo
- Deterioro cognitivo menor evidenciado por una incapacidad para comprender correctamente la información del estudio
- Informa que no tiene ningún interés en reducir la cantidad de bebida (puntuación de 9 o 10 en la escala de contemplación del alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: REGULACIÓN DE ANTOJO
En la condición de REGULACIÓN DE CRAVING, los participantes primero leerán un breve ensayo sobre las consecuencias adversas del consumo de alcohol.
Luego, los participantes pueden completar una verificación de comprensión que consta de preguntas para asegurarse de que entendieron y codificaron el contenido de los ensayos.
Los participantes serán capacitados para usar la información para informar la estrategia que usarán en la regulación del entrenamiento de deseo (ROC-T).
Un solo ensayo en la regulación del entrenamiento del deseo tendrá dos posibles instrucciones: (a) ESTRATEGIA: implementar la estrategia ("traer a la mente los hechos negativos del ensayo") y (b) MIRAR: simplemente observar la imagen y permitir que la naturalidad respuestas por venir.
Los participantes seguirán las instrucciones; seguido de una imagen relacionada con el alcohol, un breve retraso y luego calificará su ansia.
Luego, se les indicará a los participantes que usen esta estrategia en situaciones de la vida diaria en las que podrían beber.
|
Los participantes en la condición ROC-T recibirán capacitación para usar una estrategia que les instruya a pensar en los resultados negativos asociados con el consumo de alcohol mientras miran imágenes relacionadas con el alcohol.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: CONTROL (SIN REGULACIÓN)
En la condición CONTROL, los participantes primero leerán un breve ensayo sobre un tema no relacionado con el alcohol (p. ej., la percepción del color).
Luego, los participantes completarán una verificación de comprensión que consta de preguntas para asegurarse de que entendieron y codificaron el contenido de los ensayos.
Los participantes verán imágenes de objetos que no están relacionados con el alcohol.
Además, los participantes en la condición de control no practicarán ninguna estrategia en la tarea de regulación del deseo (ROC-T).
Es decir, en la condición de CONTROL, los participantes simplemente observarían la imagen y permitirían que surgieran las respuestas naturales (es decir, la instrucción MIRA) y calificarían qué tan colorido es cada elemento (esto controla el tiempo de la tarea y el entorno del experimento).
|
En la condición CONTROL, los participantes simplemente observarían imágenes no relacionadas con el alcohol y permitirían que surgieran respuestas naturales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera visita) a post-intervención (un promedio de una semana después de la primera visita)
|
El Alcohol TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario.
|
Línea de base (primera visita) a post-intervención (un promedio de una semana después de la primera visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de regulación de beber + deseo.
Periodo de tiempo: Se medirá después de la intervención (una semana después de la primera visita)
|
Se les pedirá a los participantes que informen sobre la regulación de sus ansias (si las hay) desde la intervención.
Para evaluar el nivel de regulación del deseo, los participantes responderán varias preguntas en nuestro cuestionario de regulación del deseo.
Esta evaluación incluirá preguntas sobre el número de intentos de regulación de las ansias, el número de veces que el participante tuvo la intención de regular las ansias, la confianza en la capacidad para regular las ansias, el nivel de motivación para regular el consumo de alcohol antes de cada episodio de consumo de alcohol y la intención del participante. regular el consumo de alcohol en el futuro.
Finalmente, se preguntará a los participantes cuántas veces pensaron en las consecuencias negativas en general y mientras experimentaban ansias de alcohol.
|
Se medirá después de la intervención (una semana después de la primera visita)
|
|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Primera visita, postintervención (una semana después de la primera visita), seguimiento (dos semanas después de la primera visita)
|
El Alcohol TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario.
|
Primera visita, postintervención (una semana después de la primera visita), seguimiento (dos semanas después de la primera visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Uri Berger, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .