Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie efekty treningu ROC na picie alkoholu

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Celem proponowanego badania jest zbadanie, czy pojedyncza sesja treningu regulacji głodu alkoholowego (ROC-T) wpływa na picie alkoholu. Badanie będzie składać się z (1) podstawowego badania przesiewowego (telefonicznego i/lub online) oraz osobistej wizyty w celu określenia kwalifikowalności i przeprowadzenia oceny wyjściowej przed interwencją; (2) wizyta szkoleniowa (ROC-T), (3) wizyta oceniająca po interwencji oraz (4) 1-2 telefoniczne/online oceny uzupełniające.

Badanie zajmie do 10 godzin czasu uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie skuteczności takiego treningu poprzez losowe przydzielenie 120 osób, które zgłaszają picie alkoholu, do następujących warunków: (1) krótki trening regulacji poznawczych i (2) stan kontrolny lub brak treningu. Szkolenie zostanie przeprowadzone w formie sesji komputerowej (około 60 minut). Osoby przydzielone losowo do treningu regulacji poznawczych zostaną przeszkolone w stosowaniu strategii poznawczych podczas oglądania obrazów napojów alkoholowych. Strategia polegałaby na przestrzeganiu instrukcji, aby myśleć o niekorzystnych skutkach związanych z ciągłym piciem alkoholu. W przypadku losowego przydzielenia do warunku kontrolnego uczestnicy będą oglądać tylko obrazy niezwiązane z alkoholem, bez użycia strategii. Po zakończeniu wszystkich sesji szkoleniowych uczestnicy wykonają kilka obserwacji. Badacze ocenią wpływ treningu na picie alkoholu przed i po treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-25 lat
  2. Zdolność do wykonywania zadań eksperymentalnych (np. umiejętność czytania, umiejętność obsługi komputera)
  3. Native lub biegle posługujący się językiem angielskim
  4. Zapewnia świadomą zgodę
  5. Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  6. Gotowość do przestrzegania pełnej długości protokołu
  7. Intensywne picie lub upijanie się

Kryteria wyłączenia.

  1. Obecne zaburzenia DSM, poza zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
  2. Zgłoszenia zaburzeń neurologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych
  3. Niewielkie upośledzenie funkcji poznawczych objawiające się niezdolnością do prawidłowego zrozumienia informacji zawartych w badaniu
  4. Zgłasza całkowity brak zainteresowania ograniczeniem ilości spożywanego alkoholu (9 lub 10 punktów w drabinie kontemplacji alkoholu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: REGULACJA GŁADU
W warunku REGULACJA PRAGNIENIA uczestnicy najpierw przeczytają krótki esej o negatywnych konsekwencjach picia alkoholu. Następnie uczestnicy mogą wypełnić test rozumienia składający się z pytań, aby upewnić się, że zrozumieli i zakodowali treść esejów. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykorzystywania informacji do informowania o strategii, którą będą stosować w regulacji treningu głodu narkotykowego (ROC-T). Pojedyncza próba regulacji treningu głodu będzie miała dwie możliwe instrukcje: (a) STRATEGIA: wdrożyć strategię („przypomnij sobie negatywne fakty z eseju”) oraz (b) SPOJRZEĆ: po prostu obserwować obraz i pozwolić naturalnemu nadejdą odpowiedzi. Uczestnicy będą postępować zgodnie z instrukcjami; następnie zdjęcie związane z alkoholem, krótkie opóźnienie, a następnie oceni ich głód. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować tę strategię w sytuacjach życia codziennego, kiedy mogą pić.
Behawioralne: Regulacja pragnienia
Uczestnicy w stanie ROC-T zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania strategii, która instruuje ich, aby podczas oglądania obrazów związanych z alkoholem myśleli o negatywnych skutkach związanych z piciem alkoholu.
Inne nazwy:
  • Trening neurokognitywny
Komparator placebo: KONTROLA (BRAK REGULACJI)
W warunku KONTROLA uczestnicy najpierw przeczytają krótki esej na temat niezwiązany z alkoholem (np. postrzeganie kolorów). Następnie uczestnicy wypełnią test rozumienia składający się z pytań, aby upewnić się, że zrozumieli i zakodowali treść esejów. Uczestnicy będą oglądać obrazy przedmiotów niezwiązanych z alkoholem. Ponadto uczestnicy warunku kontrolnego nie będą praktykować żadnej strategii w regulacji zadania głodu (ROC-T). Oznacza to, że w warunkach KONTROLNYCH uczestnicy jedynie obserwowaliby obraz i pozwalali na pojawienie się naturalnych reakcji (tj. instrukcja SPOJRZENIE) i oceniali, jak kolorowy jest każdy element (to kontroluje czas zadania i ustawienia eksperymentu).
Behawioralne: Sterowanie (BRAK REGULACJI)
W warunkach KONTROLI uczestnicy po prostu obserwowali obrazy niezwiązane z alkoholem i pozwalali na naturalne reakcje
Inne nazwy:
  • Sham (brak regulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza wizyta) do post-interwencji (średnio jeden tydzień po pierwszej wizycie)
Alkohol TLFB to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu.
Linia bazowa (pierwsza wizyta) do post-interwencji (średnio jeden tydzień po pierwszej wizycie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość regulowania picia + głód.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony po interwencji (tydzień po pierwszej wizycie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie regulacji głodu narkotykowego (jeśli istnieje) od czasu interwencji. Aby ocenić poziom regulacji głodu, uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań w naszym kwestionariuszu regulacji głodu. Ta ocena będzie zawierała pytania dotyczące liczby prób uregulowania głodu, ile razy uczestnik zamierzał zapanować nad głodem, pewności siebie co do własnej zdolności do uregulowania głodu, poziomu motywacji do uregulowania picia przed każdym epizodem picia oraz intencji uczestnika uregulować picie w przyszłości. Na koniec uczestnicy zostaną zapytani, ile razy myśleli o negatywnych konsekwencjach w ogóle i podczas doświadczania głodu alkoholu.
Zostanie zmierzony po interwencji (tydzień po pierwszej wizycie)
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, post-interwencja (tydzień po pierwszej wizycie), kontrola (dwa tygodnie po pierwszej wizycie)
Alkohol TLFB to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu.
Pierwsza wizyta, post-interwencja (tydzień po pierwszej wizycie), kontrola (dwa tygodnie po pierwszej wizycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uri Berger, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj