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Brevi effetti dell'allenamento ROC sul consumo di alcol

26 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

L'obiettivo dello studio proposto è esaminare se una singola sessione di allenamento nella regolazione del desiderio (ROC-T) influisce sul consumo di alcol. Lo studio consisterà in (1) uno screening di base (telefonico e/o online) e una visita di persona, per determinare l'idoneità e condurre valutazioni di base pre-intervento; (2) una visita di formazione (ROC-T), (3) una visita di valutazione post-intervento e (4) 1-2 valutazioni di follow-up telefoniche/online.

Lo studio richiederà fino a 10 ore del tempo dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare l'efficacia di tale allenamento randomizzando 120 individui che riferiscono di bere alcolici alle seguenti condizioni: (1) un breve allenamento nella regolazione cognitiva e (2) una condizione di controllo o di non allenamento. La formazione sarà erogata in una sessione computerizzata (circa 60 minuti). Se randomizzati nell'addestramento alla regolazione cognitiva, i soggetti saranno addestrati a utilizzare una strategia cognitiva durante la visualizzazione di immagini di bevande alcoliche. La strategia sarebbe quella di seguire le istruzioni per pensare agli esiti avversi associati al consumo continuato di alcol. Se randomizzati nella condizione di controllo, i partecipanti vedranno solo immagini non correlate all'alcol senza l'uso della strategia. Dopo che tutte le sessioni di formazione sono state completate, i partecipanti completeranno diversi follow-up. Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'allenamento sul consumo di alcol prima e dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 25 anni
  2. Capacità di eseguire i compiti sperimentali (ad esempio, sa leggere, sa usare i computer)
  3. Madrelingua o fluente inglese
  4. Fornisce il consenso informato
  5. Visione normale o da corretta a normale
  6. Disposto a impegnarsi per l'intera lunghezza del protocollo
  7. Bere pesante o binge drinking

Criteri di esclusione.

  1. Presenta disturbi del DSM, a parte i disturbi da uso di alcol
  2. Segnalazioni di disturbi neurologici o sistemici che possono causare deterioramento cognitivo
  3. Compromissione cognitiva minore evidenziata dall'incapacità di comprendere correttamente le informazioni dello studio
  4. Non riporta alcun interesse a ridurre la quantità di alcol (punteggio Alcohol Contemplation Ladder di 9 o 10).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: REGOLAZIONE DEL CRAVING
Nella condizione CRAVING REGULATION, i partecipanti leggeranno prima un breve saggio sulle conseguenze negative del consumo di alcol. Quindi, i partecipanti possono completare un controllo di comprensione composto da domande per assicurarsi di aver compreso e codificato il contenuto dei saggi. I partecipanti saranno addestrati a utilizzare le informazioni per informare la strategia che useranno nella regolamentazione della formazione craving (ROC-T). Una singola prova nella regolamentazione del craving training avrà due possibili istruzioni: (a) STRATEGIA: attuare la strategia ("riportare alla mente i fatti negativi del saggio") e (b) GUARDARE: osservare semplicemente l'immagine e consentire risposte in arrivo. I partecipanti seguiranno le istruzioni; seguito da un'immagine correlata all'alcol, un breve ritardo e quindi valuterà il loro desiderio. I partecipanti verranno quindi istruiti a utilizzare questa strategia nelle situazioni della vita quotidiana in cui potrebbero bere.
Comportamentale: Regolazione del craving
I partecipanti alla condizione ROC-T saranno addestrati a utilizzare una strategia che li istruisca a pensare agli esiti negativi associati al consumo di alcol mentre guardano le immagini correlate all'alcol.
Altri nomi:
  • Allenamento neurocognitivo
Comparatore placebo: CONTROLLO (NESSUNA REGOLAMENTAZIONE)
Nella condizione CONTROLLO, i partecipanti leggeranno prima un breve saggio su un argomento non correlato all'alcol (ad esempio, la percezione del colore). Quindi, i partecipanti completeranno un controllo di comprensione composto da domande per assicurarsi di aver compreso e codificato il contenuto dei saggi. I partecipanti vedranno immagini di oggetti che non sono correlati all'alcol. Inoltre, i partecipanti alla condizione di controllo non eserciteranno alcuna strategia nella regolazione del compito di craving (ROC-T). Cioè, nella condizione CONTROLLO, i partecipanti osserverebbero semplicemente l'immagine e consentirebbero risposte naturali (ad esempio, istruzioni LOOK) e valuterebbero quanto è colorato ogni elemento (questo controlla il tempo dell'attività e l'impostazione dell'esperimento).
Comportamentale: Controllo (NESSUN REGOLAMENTO)
Nella condizione CONTROLLO, i partecipanti osservavano semplicemente immagini non correlate all'alcol e consentivano che arrivassero risposte naturali
Altri nomi:
  • Sham (Nessun regolamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Dal basale (prima visita) al post-intervento (in media una settimana dopo la prima visita)
L'Alcool TLFB è un metodo di valutazione del consumo che ottiene stime del consumo quotidiano.
Dal basale (prima visita) al post-intervento (in media una settimana dopo la prima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di regolazione del bere + desiderio.
Lasso di tempo: Verrà misurato dopo l'intervento (una settimana dopo la prima visita)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la loro regolazione del desiderio (se presente) dall'intervento. Al fine di valutare il livello di regolazione del craving, i partecipanti risponderanno a diverse domande nel nostro questionario sulla regolazione del craving. Questa valutazione includerà domande sul numero di tentativi di regolazione del craving, il numero di volte in cui il partecipante intendeva regolare il craving, la propria fiducia nella propria capacità di regolare il craving, il livello di motivazione a regolare il consumo di alcol prima di ogni episodio di consumo e l'intenzione del partecipante per regolamentare il bere in futuro. Infine, ai partecipanti verrà chiesto quante volte hanno pensato a conseguenze negative in generale e mentre sperimentavano il desiderio di alcol.
Verrà misurato dopo l'intervento (una settimana dopo la prima visita)
Followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Prima visita, post-intervento (una settimana dopo la prima visita), follow-up (due settimane dopo la prima visita)
L'Alcool TLFB è un metodo di valutazione del consumo che ottiene stime del consumo quotidiano.
Prima visita, post-intervento (una settimana dopo la prima visita), follow-up (due settimane dopo la prima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uri Berger, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Regolazione del craving

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