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Auswirkungen der Parathyreoidektomie auf die kardiovaskuläre Verkalkung bei dialysepflichtigen Patienten

16. April 2024 aktualisiert von: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Auswirkungen der Parathyreoidektomie auf die kardiovaskuläre Verkalkung bei dialysepflichtigen Patienten: eine prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Veränderung der kardiovaskulären Verkalkung nach Parathyreoidektomie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zur Kontrollgruppe mit konservativer Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. N.I.Pirogov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine langfristige Dialysebehandlung erhielten, erfüllten die Kriterien für eine Parathyreoidektomie aufgrund eines schweren SHPT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. ESRD-Patienten, die eine langfristige Hämodialyse- oder Peritonealdialysebehandlung erhalten
  3. Schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als iPTH-Spiegel > 800 pg/ml, gefolgt von Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie; mit Vorhandensein einer oder mehrerer nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, bestätigt durch CT

Ausschlusskriterien:

1. Primäre Hyperparathyreoidose als Ursache von ESRD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
sPTx-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer subtotalen Parathyreoidektomie aufgrund eines schweren sekundären Hyperparathyreoidismus
TPTx+AT-Gruppe
Die Patienten unterzogen sich einer totalen Parathyreoidektomie mit sofortiger Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe aufgrund eines schweren sekundären Hyperparathyreoidismus
Kontrollgruppe
Patienten mit schwerem SHPT unter konservativer Behandlung (Calcimimetika, aktive Vitamin-D-Analoga, Phosphatbinder), die voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten operiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterien, gemessen mit CT
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung des Gefäßverkalkungs-Scores, gemessen mit halbquantitativem (Kauppila)-Test
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Calcium-Scores der Herzklappen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung des Spiegels des intakten Parathormons (iPTH).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: 18 wochen
18 wochen
Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (kardiovaskuläre Ereignisse, Tod, Knochenbrüche, notfallmäßige Krankenhauseinweisungen) während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekaterina Parshina, MD, Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calcification

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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