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Impacto de la paratiroidectomía sobre la calcificación cardiovascular en pacientes dependientes de diálisis

16 de abril de 2024 actualizado por: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Impacto de la paratiroidectomía sobre la calcificación cardiovascular en pacientes dependientes de diálisis: un estudio de cohorte prospectivo

Este es un estudio de cohorte prospectivo cuyo objetivo es evaluar el cambio de la calcificación cardiovascular después de la paratiroidectomía en pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis en comparación con el grupo control en tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n.a. N.I.Pirogov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento de diálisis de larga duración, que cumplían criterios de paratiroidectomía por HPTS grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis a largo plazo o tratamiento de diálisis peritoneal
  3. Hiperparatiroidismo secundario severo definido como un nivel de iPTH > 800 pg/ml, seguido de hipercalcemia y/o hiperfosfatemia; con presencia de una o más hiperplasia paratiroidea nodular o difusa confirmada con TC

Criterio de exclusión:

1. Hiperparatiroidosis primaria como causa de ESRD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo sPTx
Pacientes sometidos a paratiroidectomía subtotal por hiperparatiroidismo secundario severo
Grupo TPTx+AT
Pacientes sometidos a paratiroidectomía total con autotrasplante inmediato de tejido paratiroideo por hiperparatiroidismo secundario severo
Grupo de control
Pacientes con HPTS grave en tratamiento conservador (calcimiméticos, análogos activos de la vitamina D, quelantes de fósforo) susceptibles de ser intervenidos quirúrgicamente en un plazo de 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calcio en la arteria coronaria medida con TC
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio en la puntuación de calcificación vascular medida con la prueba semicuantitativa (Kauppila)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calcio de las válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio en el nivel de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio en el nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio en el nivel de fosfato sérico
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Cambio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Eventos adversos graves (eventos cardiovasculares, muerte, fracturas, ingresos hospitalarios de emergencia) durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Petersburg State University, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Ekaterina Parshina, MD, Saint Petersburg State University, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Calcification

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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