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Proteinbedarf bei Erwachsenen mit Phenylketonurie (PKU)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Proteinbedarf bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) im Vergleich mit PKU Sphere™ | Glycomakropeptid (GMP) und ein Produkt auf Basis von L-Aminosäuren

Phenylketonurie (PKU) ist eine angeborene Störung des Phenylalanin(PHE)-Stoffwechsels, die durch eine verringerte Aktivität des Enzyms Phenylalaninhydroxylase (PAH) verursacht wird. Daher sammelt sich PHE im Plasma an, was zu psychischen Problemen führt. Die Behandlung besteht in einer Phenylalanin-reduzierten Diät mit ausreichend Protein. Der optimale Proteinbedarf ist jedoch noch unbekannt, und die Einhaltung der Diät ist bei PKU-Erwachsenen nicht zufriedenstellend. Eine zuvor etablierte Technik namens Indikator-Aminosäureoxidation (IAAO) wird verwendet, um den Proteinbedarf aus Aminosäure-basierter Formel vs. Glykomakropeptid (GMP) bei Erwachsenen mit PKU (≥ 19 Jahre) zu bestimmen. Diese Studie wird dazu beitragen, Erwachsene mit ausreichend Protein zu versorgen, um die Gesundheit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene über 19 Jahre, bei denen PKU diagnostiziert wurde und die klinisch stabil und ohne akute Erkrankung sind

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit PKU unter 19 Jahren
  • Erwachsene, bei denen PKU diagnostiziert wurde, die jedoch derzeit an Fieber oder Erkältung erkrankt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinaufnahme
Freie Aminosäuren vs. Glycomakropeptid (GMP)
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von freien Aminosäuren
Orale Aufnahme von achtstündigen experimentellen Mahlzeiten – 4 indikatorfreie experimentelle Mahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren und Kalorien aus proteinfreien aromatisierten Flüssigkeiten, proteinfreien Keksen und Maisöl enthalten – 4 isotopenmarkierte experimentelle Mahlzeiten. Dasselbe Protokoll wird mit Glykomakropeptid (GMP) wiederholt.
Andere Namen:
  • Aufnahme von Glykomakropeptiden (GMP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13 Co2-Produktion
Zeitfenster: 8 Stunden (1 Studientag). 3 Proben werden als Basislinie vor dem Isotopenprotokoll gesammelt und 6 Proben nach 2 Stunden und 30 Minuten nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Während der Studie werden Atemproben gesammelt, um die Oxidationsrate des Tracers im ausgeatmeten Atem zu messen.
8 Stunden (1 Studientag). 3 Proben werden als Basislinie vor dem Isotopenprotokoll gesammelt und 6 Proben nach 2 Stunden und 30 Minuten nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Lysinfluss
Zeitfenster: 8 Stunden (1 Studientag). 1 Probe wird als Basislinie vor dem Isotopenprotokoll und 2 Proben nach 2 Stunden und 30 Minuten nach Beginn des Tracer-Protokolls entnommen. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Während der Studie werden Urinproben gesammelt, um die Flussmittelanreicherung im Urin zu messen.
8 Stunden (1 Studientag). 1 Probe wird als Basislinie vor dem Isotopenprotokoll und 2 Proben nach 2 Stunden und 30 Minuten nach Beginn des Tracer-Protokolls entnommen. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phenylalanin-Konzentrationen
Zeitfenster: Eine Probe (bei der 6. Mahlzeit) nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Die Phenylalaninkonzentrationen werden im Blut gemessen.
Eine Probe (bei der 6. Mahlzeit) nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Tyrosinkonzentrationen
Zeitfenster: Eine Probe (bei der 6. Mahlzeit) nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
Tyrosinkonzentrationen werden im Blut gemessen.
Eine Probe (bei der 6. Mahlzeit) nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
16 weitere Aminosäuren
Zeitfenster: Eine Probe (bei der 6. Mahlzeit) nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.
16 weitere Aminosäuren werden im Blut gemessen.
Eine Probe (bei der 6. Mahlzeit) nach Beginn des Tracer-Protokolls. Daten werden durchschnittlich 2 Jahre gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vitaflo International, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-03464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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