Fenilketonuriában (PKU) szenvedő felnőttek fehérjeszükséglete
2019. augusztus 20. frissítette: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
A fenilketonuriás (PKU) betegek fehérjeszükséglete a PKU Sphere™ használatával összehasonlítva | Glikomakropeptid (GMP) és L-aminosav alapú termék
A fenilketonuria (PKU) a fenilalanin (PHE) metabolizmusának veleszületett hibája, amelyet a fenilalanin-hidroxiláz (PAH) enzim csökkent aktivitása okoz.
Ezért a PHE felhalmozódik a plazmában, ami mentális problémákhoz vezet.
A kezelés fenilalanin-korlátozott diéta elegendő fehérjével.
Az optimális fehérjeszükséglet azonban még mindig ismeretlen, és a diéta betartása nem kielégítő PKU felnőtteknél.
Az indikátor aminosav oxidációnak (IAAO) nevezett, korábban bevált technikát alkalmazzák a fehérjeszükséglet meghatározására az aminosav alapú formulából a glikomakropeptidhez (GMP) képest PKU-ban szenvedő felnőtteknél (≥ 19 év).
Ez a tanulmány segíteni fog abban, hogy a felnőtteket elegendő fehérjével kezeljék, biztosítva az egészség megőrzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Toborzás
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajavel Elango, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb felnőttek, akiknél PKU-t diagnosztizáltak, és klinikailag stabilak, akut betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti PKU-val rendelkező felnőttek
- Felnőttek, akiknél PKU-t diagnosztizáltak, de jelenleg lázban vagy megfázásban szenvednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje bevitel
Szabad aminosavak kontra glikomakropeptid (GMP)
|
Nyolc óránkénti kísérleti étkezés szájon át történő elfogyasztása - 4 nyomjelző mentes kísérleti étkezés, amely szabad aminosavak és kalóriák keverékét tartalmazza fehérjementes ízesített folyadékból, fehérjementes süteményből és kukoricaolajból - 4 izotóppal jelölt kísérleti étkezés.
Ugyanez a protokoll megismétlődik a glikomakropeptiddel (GMP).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13 Co2 termelés
Időkeret: 8 óra (1 tanulási nap). Az izotóp-protokoll előtt 3 mintát kell gyűjteni, és 6 mintát 2 óra 30 perccel a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
A vizsgálat során leheletmintákat vesznek, hogy megmérjék a nyomjelző oxidációs sebességét a kilélegzett leheletben.
|
8 óra (1 tanulási nap). Az izotóp-protokoll előtt 3 mintát kell gyűjteni, és 6 mintát 2 óra 30 perccel a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
|
Lizin fluxus
Időkeret: 8 óra (1 tanulási nap). Az izotóp-protokoll előtt 1 mintát veszünk ki alapvonalként, és 2 mintát a nyomjelző protokoll elindítása után 2 óra 30 perccel. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
A vizsgálat során vizeletmintákat gyűjtenek a vizelet fluxusdúsodásának mérésére.
|
8 óra (1 tanulási nap). Az izotóp-protokoll előtt 1 mintát veszünk ki alapvonalként, és 2 mintát a nyomjelző protokoll elindítása után 2 óra 30 perccel. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenilalanin koncentrációk
Időkeret: Egy minta (6. étkezéskor) a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
A fenilalanin koncentrációját a vérben mérik.
|
Egy minta (6. étkezéskor) a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
|
Tirozin koncentrációk
Időkeret: Egy minta (6. étkezéskor) a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
A tirozin koncentrációját a vérben mérik.
|
Egy minta (6. étkezéskor) a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
|
16 további aminosav
Időkeret: Egy minta (6. étkezéskor) a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
16 másik aminosavat mérnek a vérben.
|
Egy minta (6. étkezéskor) a nyomjelző protokoll elindítása után. Az adatok átlagosan 2 évre vonatkoznak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-03464
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabad aminosavak bevitele
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGanglioneuroblasztóma | Magas kockázatú neuroblasztómaEgyesült Államok, Új Zéland, Ausztrália