Zapotrzebowanie na białko u dorosłych z fenyloketonurią (PKU)
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Porównanie zapotrzebowania na białko u pacjentów z fenyloketonurią (PKU) za pomocą PKU Sphere™ | Glikomakropeptyd (GMP) i produkt na bazie L-aminokwasów
Fenyloketonuria (PKU) jest wrodzoną wrodzoną wadą metabolizmu fenyloalaniny (PHE) spowodowaną zmniejszoną aktywnością enzymu hydroksylazy fenyloalaniny (WWA).
Dlatego PHE gromadzi się w osoczu, prowadząc do problemów psychicznych.
Leczenie polega na stosowaniu diety z ograniczoną zawartością fenyloalaniny i wystarczającej ilości białka.
Wciąż jednak nieznane jest optymalne zapotrzebowanie na białko, a przestrzeganie diety u dorosłych z PKU nie jest zadowalające.
Wcześniej ustalona technika zwana wskaźnikowym utlenianiem aminokwasów (IAAO) zostanie wykorzystana do określenia zapotrzebowania na białko na podstawie formuły opartej na aminokwasach w porównaniu z glikomakropeptydem (GMP) u dorosłych z PKU (≥ 19 lat).
Badanie to pomoże w leczeniu osób dorosłych za pomocą wystarczającej ilości białka, zapewniającej utrzymanie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Rajavel Elango, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli w wieku powyżej 19 lat, u których zdiagnozowano PKU i są stabilni klinicznie bez ostrych chorób
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli z PKU w wieku poniżej 19 lat
- Dorośli, u których zdiagnozowano PKU, ale obecnie są chorzy z gorączką lub przeziębieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie białka
Wolne aminokwasy a glikomakropeptyd (GMP)
|
Spożycie doustne ośmiogodzinnych eksperymentalnych posiłków - 4 eksperymentalne posiłki bez znaczników zawierające mieszaninę wolnych aminokwasów i kalorii z bezbiałkowego płynu smakowego, bezbiałkowych ciasteczek i oleju kukurydzianego - 4 eksperymentalne posiłki znakowane izotopowo.
Ten sam protokół zostanie powtórzony z glikomakropeptydem (GMP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
13 Produkcja Co2
Ramy czasowe: 8 godzin (1 dzień nauki). 3 próbki zostaną pobrane jako linia podstawowa przed protokołem izotopowym i 6 próbek po 2 godzinach i 30 minutach od rozpoczęcia protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
Podczas badania zostaną pobrane próbki oddechu w celu zmierzenia szybkości utleniania znacznika w wydychanym oddechu.
|
8 godzin (1 dzień nauki). 3 próbki zostaną pobrane jako linia podstawowa przed protokołem izotopowym i 6 próbek po 2 godzinach i 30 minutach od rozpoczęcia protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
|
Strumień lizyny
Ramy czasowe: 8 godzin (1 dzień nauki). 1 próbka zostanie pobrana jako linia podstawowa przed protokołem izotopowym, a 2 próbki po 2 godzinach i 30 minutach od rozpoczęcia protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
Podczas badania zostaną pobrane próbki moczu w celu zmierzenia wzbogacenia strumienia w moczu.
|
8 godzin (1 dzień nauki). 1 próbka zostanie pobrana jako linia podstawowa przed protokołem izotopowym, a 2 próbki po 2 godzinach i 30 minutach od rozpoczęcia protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia fenyloalaniny
Ramy czasowe: Jedna próbka (z 6. posiłku) po rozpoczęciu protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
Stężenia fenyloalaniny będą mierzone we krwi.
|
Jedna próbka (z 6. posiłku) po rozpoczęciu protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
|
Stężenia tyrozyny
Ramy czasowe: Jedna próbka (z 6. posiłku) po rozpoczęciu protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
Stężenie tyrozyny będzie mierzone we krwi.
|
Jedna próbka (z 6. posiłku) po rozpoczęciu protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
|
16 innych aminokwasów
Ramy czasowe: Jedna próbka (z 6. posiłku) po rozpoczęciu protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
16 innych aminokwasów zostanie zmierzonych we krwi.
|
Jedna próbka (z 6. posiłku) po rozpoczęciu protokołu znacznika. Dane będą przekazywane średnio przez 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
- Krzesło do nauki: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
- Krzesło do nauki: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-03464
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .