Besoins en protéines chez les adultes atteints de phénylcétonurie (PCU)
20 août 2019 mis à jour par: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Comparaison des besoins en protéines chez les patients atteints de phénylcétonurie (PCU) à l'aide de PKU Sphere™ | Glycomacropeptide (GMP) et un produit à base d'acide L-aminé
La phénylcétonurie (PCU) est une erreur innée héréditaire du métabolisme de la phénylalanine (PHE) causée par une diminution de l'activité de l'enzyme phénylalanine hydroxylase (PAH).
Par conséquent, le PHE s'accumule dans le plasma, entraînant des problèmes mentaux.
Le traitement est un régime restreint en phénylalanine avec suffisamment de protéines.
Cependant, les besoins protéiques optimaux sont encore inconnus et l'observance du régime alimentaire n'est pas satisfaisante chez les adultes atteints de PCU.
Une technique précédemment établie appelée oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO) sera utilisée pour déterminer les besoins en protéines de la formule à base d'acides aminés par rapport au glycomacropeptide (GMP) chez les adultes atteints de PCU (≥ 19 ans).
Cette étude aidera à traiter les adultes avec suffisamment de protéines pour assurer le maintien de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Recrutement
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
Contact:
- Rajavel Elango, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Adultes de plus de 19 ans qui reçoivent un diagnostic de PCU et qui sont cliniquement stables sans maladie aiguë
Critère d'exclusion:
- Adultes atteints de PCU de moins de 19 ans
- Adultes ayant reçu un diagnostic de PCU mais souffrant actuellement de fièvre ou de rhume
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apport en protéines
Acides aminés libres vs Glycomacropeptide (GMP)
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Consommation orale de huit repas expérimentaux horaires - -4 repas expérimentaux sans traceur contenant un mélange d'acides aminés libres et de calories provenant d'un liquide aromatisé sans protéines, de biscuits sans protéines et d'huile de maïs -4 repas expérimentaux marqués isotopiquement.
Le même protocole sera répété avec le glycomacropeptide (GMP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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13 Production de Co2
Délai: 8 heures (1 journée d'étude). 3 échantillons seront collectés comme référence avant le protocole isotopique et 6 échantillons après 2 heures et 30 minutes de démarrage du protocole de traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Des échantillons d'haleine seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer le taux d'oxydation du traceur dans l'haleine expirée.
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8 heures (1 journée d'étude). 3 échantillons seront collectés comme référence avant le protocole isotopique et 6 échantillons après 2 heures et 30 minutes de démarrage du protocole de traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Flux de lysine
Délai: 8 heures (1 journée d'étude). 1 échantillon sera collecté comme référence avant le protocole isotopique et 2 échantillons après 2 heures et 30 minutes de démarrage du protocole de traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Des échantillons d'urine seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer l'enrichissement du flux dans l'urine.
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8 heures (1 journée d'étude). 1 échantillon sera collecté comme référence avant le protocole isotopique et 2 échantillons après 2 heures et 30 minutes de démarrage du protocole de traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de phénylalanine
Délai: Un prélèvement (au 6ème repas) après démarrage du protocole traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Les concentrations de phénylalanine seront mesurées dans le sang.
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Un prélèvement (au 6ème repas) après démarrage du protocole traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Concentrations de tyrosine
Délai: Un prélèvement (au 6ème repas) après démarrage du protocole traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Les concentrations de tyrosine seront mesurées dans le sang.
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Un prélèvement (au 6ème repas) après démarrage du protocole traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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16 autres acides aminés
Délai: Un prélèvement (au 6ème repas) après démarrage du protocole traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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16 autres acides aminés seront dosés dans le sang.
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Un prélèvement (au 6ème repas) après démarrage du protocole traceur. Les données seront communiquées en moyenne sur 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-03464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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