Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinkrav hos voksne med fenylketonuri (PKU)

20. august 2019 oppdatert av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Proteinkrav ved fenylketonuri (PKU)-pasienter sammenlignet med PKU Sphere™ | Glycomacropeptide (GMP) og et L-aminosyrebasert produkt

Fenylketonuri (PKU) er en arvelig medfødt feil i fenylalanin (PHE) metabolisme forårsaket av redusert aktivitet av fenylalanin hydroksylase (PAH) enzym. Derfor akkumuleres PHE i plasma som fører til psykiske problemer. Behandlingen er en fenylalanin-begrenset diett med tilstrekkelig protein. Imidlertid er de optimale proteinkravene fortsatt ukjente, og overholdelse av dietten er ikke tilfredsstillende hos voksne PKU. En tidligere etablert teknikk kalt indikator aminosyreoksidasjon (IAAO) vil bli brukt for å bestemme proteinbehov fra aminosyrebasert formel vs. glycomacropeptide (GMP) hos voksne med PKU (≥ 19y). Denne studien vil bidra til å behandle voksne med nok protein for å sikre opprettholdelse av helsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Rajavel Elango, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne over 19 år som er diagnostisert med PKU og klinisk stabile uten akutt sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med PKU under 19 år
  • Voksne diagnostisert med PKU, men er for tiden syke med feber eller forkjølelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proteininntak
Frie aminosyrer vs. Glycomacropeptide (GMP)
Kosttilskudd: Inntak av gratis aminosyrer
Oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider- -4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer og kalorier fra proteinfri smakstilsatt væske, proteinfrie kjeks og maisolje -4 isotopisk merkede eksperimentelle måltider. Den samme protokollen vil bli gjentatt med glycomacropeptide (GMP).
Andre navn:
  • inntak av glykomropeptid (GMP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13 Co2 produksjon
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag). 3 prøver vil samles inn som en baseline før isotopprotokollen og 6 prøver etter 2 timer og 30 minutter etter start av tracerprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
Pusteprøver vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten av sporstoff i utåndet pust.
8 timer (1 studiedag). 3 prøver vil samles inn som en baseline før isotopprotokollen og 6 prøver etter 2 timer og 30 minutter etter start av tracerprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
Lysin fluks
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag). 1 prøve vil samles inn som en baseline før isotopprotokollen og 2 prøver etter 2 timer og 30 minutter etter start av tracerprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
Urinprøver vil bli samlet inn under studien for å måle fluksanrikningen i urin.
8 timer (1 studiedag). 1 prøve vil samles inn som en baseline før isotopprotokollen og 2 prøver etter 2 timer og 30 minutter etter start av tracerprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av fenylalanin
Tidsramme: Én prøve (ved 6. måltid) etter start av sporingsprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
Konsentrasjoner av fenylalanin vil bli målt i blod.
Én prøve (ved 6. måltid) etter start av sporingsprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
Tyrosinkonsentrasjoner
Tidsramme: Én prøve (ved 6. måltid) etter start av sporingsprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
Tyrosinkonsentrasjoner vil bli målt i blod.
Én prøve (ved 6. måltid) etter start av sporingsprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
16 andre aminosyrer
Tidsramme: Én prøve (ved 6. måltid) etter start av sporingsprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.
16 andre aminosyrer vil bli målt i blod.
Én prøve (ved 6. måltid) etter start av sporingsprotokollen. Data vil bli rapportert i gjennomsnitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Vitaflo International, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
  • Studiestol: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-03464

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inntak av gratis aminosyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere