Necessidades de proteína em adultos com fenilcetonúria (PKU)
24 de julho de 2024 atualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Necessidades de Proteína em Pacientes com Fenilcetonúria (PKU) Comparadas Usando PKU Sphere™ | Glicomacropeptídeo (GMP) e um produto à base de L-aminoácido
A fenilcetonúria (PKU) é um erro inato hereditário do metabolismo da fenilalanina (PHE), causado pela diminuição da atividade da enzima fenilalanina hidroxilase (PAH).
Portanto, PHE se acumula no plasma levando a problemas mentais.
O tratamento é uma dieta restrita em fenilalanina com proteína suficiente.
No entanto, os requisitos ideais de proteína ainda são desconhecidos e a adesão à dieta não é satisfatória em adultos com fenilcetonúria.
Uma técnica previamente estabelecida chamada oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO) será usada para determinar os requisitos de proteína da fórmula baseada em aminoácidos versus glicomacropeptídeo (GMP) em adultos com PKU (≥ 19 anos).
Este estudo ajudará a tratar adultos com proteína suficiente, garantindo a manutenção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-Adultos com mais de 19 anos de idade diagnosticados com PKU e clinicamente estáveis sem doença aguda
Critério de exclusão:
- Adultos com PKU menores de 19 anos
- Adultos diagnosticados com PKU, mas atualmente com febre ou resfriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ingestão de proteína
Aminoácidos livres vs. glicomacropeptídeo (GMP)
|
Consumo oral de refeições experimentais de oito horas - -4 refeições experimentais livres de traçadores contendo uma mistura de aminoácidos livres e calorias de líquido aromatizado sem proteínas, biscoitos sem proteínas e óleo de milho -4 refeições experimentais marcadas isotopicamente.
O mesmo protocolo será repetido com glicomacropeptídeo (GMP).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
13 Produção de Co2
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo). 3 amostras serão coletadas como linha de base antes do protocolo de isótopos e 6 amostras após 2 horas e 30 minutos do início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
Amostras de respiração serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação do traçador na respiração expirada.
|
8 horas (1 dia de estudo). 3 amostras serão coletadas como linha de base antes do protocolo de isótopos e 6 amostras após 2 horas e 30 minutos do início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
|
Fluxo de lisina
Prazo: 8 horas (1 dia de estudo). 1 amostra será coletada como linha de base antes do protocolo do isótopo e 2 amostras após 2 horas e 30 minutos do início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
Amostras de urina serão coletadas durante o estudo para medir o enriquecimento de fluxo na urina.
|
8 horas (1 dia de estudo). 1 amostra será coletada como linha de base antes do protocolo do isótopo e 2 amostras após 2 horas e 30 minutos do início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de fenilalanina
Prazo: Uma amostra (na 6ª refeição) após o início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
As concentrações de fenilalanina serão medidas no sangue.
|
Uma amostra (na 6ª refeição) após o início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
|
Concentrações de tirosina
Prazo: Uma amostra (na 6ª refeição) após o início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
As concentrações de tirosina serão medidas no sangue.
|
Uma amostra (na 6ª refeição) após o início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
|
16 outros aminoácidos
Prazo: Uma amostra (na 6ª refeição) após o início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
Outros 16 aminoácidos serão medidos no sangue.
|
Uma amostra (na 6ª refeição) após o início do protocolo do traçador. Os dados serão relatados em uma média de 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-03464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .