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Requisiti proteici negli adulti con fenilchetonuria (PKU)

24 luglio 2024 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Requisiti proteici nei pazienti con fenilchetonuria (PKU) rispetto all'uso di PKU Sphere™ | Glicomacropeptide (GMP) e un prodotto a base di L-amminoacido

La fenilchetonuria (PKU) è un errore congenito ereditario del metabolismo della fenilalanina (PHE) causato dalla ridotta attività dell'enzima fenilalanina idrossilasi (PAH). Pertanto, il PHE si accumula nel plasma causando problemi mentali. Il trattamento consiste in una dieta povera di fenilalanina con proteine ​​sufficienti. Tuttavia, i fabbisogni proteici ottimali sono ancora sconosciuti e il rispetto della dieta non è soddisfacente negli adulti con PKU. Una tecnica precedentemente stabilita chiamata ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) verrà utilizzata per determinare il fabbisogno proteico dalla formula a base di aminoacidi rispetto al glicomacropeptide (GMP) negli adulti con PKU (≥ 19 anni). Questo studio aiuterà a trattare gli adulti con proteine ​​sufficienti a garantire il mantenimento della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adulti di età superiore a 19 anni con diagnosi di PKU e clinicamente stabili senza malattia acuta

Criteri di esclusione:

  • Adulti con PKU di età inferiore a 19 anni
  • Adulti con diagnosi di PKU ma attualmente affetti da febbre o raffreddore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di proteine
Amminoacidi liberi vs. Glicomacropeptide (GMP)
Integratore alimentare: Assunzione di aminoacidi liberi
Consumo orale di otto pasti sperimentali ogni ora- -4 pasti sperimentali senza traccianti contenenti una miscela di amminoacidi liberi e calorie da liquidi aromatizzati senza proteine, biscotti senza proteine ​​e olio di mais -4 pasti sperimentali con etichetta isotopica. Lo stesso protocollo verrà ripetuto con il glicomacropeptide (GMP).
Altri nomi:
  • assunzione di glicomacropeptidi (GMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
13 Produzione di Co2
Lasso di tempo: 8 ore (1 giornata di studio). Verranno raccolti 3 campioni come linea di base prima del protocollo isotopico e 6 campioni dopo 2 ore e 30 minuti dall'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Durante lo studio verranno raccolti campioni di respiro per misurare il tasso di ossidazione del tracciante nel respiro espirato.
8 ore (1 giornata di studio). Verranno raccolti 3 campioni come linea di base prima del protocollo isotopico e 6 campioni dopo 2 ore e 30 minuti dall'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Flusso di lisina
Lasso di tempo: 8 ore (1 giornata di studio). 1 campione verrà raccolto come linea di base prima del protocollo isotopico e 2 campioni dopo 2 ore e 30 minuti dall'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Durante lo studio verranno raccolti campioni di urina per misurare l'arricchimento del flusso nelle urine.
8 ore (1 giornata di studio). 1 campione verrà raccolto come linea di base prima del protocollo isotopico e 2 campioni dopo 2 ore e 30 minuti dall'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di fenilalanina
Lasso di tempo: Un campione (al sesto pasto) dopo l'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Le concentrazioni di fenilalanina saranno misurate nel sangue.
Un campione (al sesto pasto) dopo l'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Concentrazioni di tirosina
Lasso di tempo: Un campione (al sesto pasto) dopo l'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Le concentrazioni di tirosina saranno misurate nel sangue.
Un campione (al sesto pasto) dopo l'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
16 altri amminoacidi
Lasso di tempo: Un campione (al sesto pasto) dopo l'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.
Altri 16 amminoacidi saranno misurati nel sangue.
Un campione (al sesto pasto) dopo l'inizio del protocollo del tracciante. I dati saranno riportati una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vitaflo International, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
  • Cattedra di studio: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-03464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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