Потребность в белке у взрослых с фенилкетонурией (ФКУ)
24 июля 2024 г. обновлено: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Потребности в белке у пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) по сравнению с использованием PKU Sphere™ | Гликомакропептид (GMP) и продукт на основе L-аминокислот
Фенилкетонурия (ФКУ) — наследственное врожденное нарушение метаболизма фенилаланина (ФГЭ), вызванное снижением активности фермента фенилаланингидроксилазы (ФАГ).
Следовательно, PHE накапливается в плазме, что приводит к психическим проблемам.
Лечение заключается в диете с ограничением фенилаланина и достаточным количеством белка.
Однако оптимальная потребность в белке до сих пор неизвестна, а соблюдение диеты у взрослых с фенилкетонурией неудовлетворительно.
Ранее установленный метод, называемый индикаторным окислением аминокислот (IAAO), будет использоваться для определения потребности в белке из формулы на основе аминокислот в сравнении с гликомакропептидом (GMP) у взрослых с фенилкетонурией (≥ 19 лет).
Это исследование поможет лечить взрослых с достаточным количеством белка, обеспечивающим поддержание здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет с диагнозом ФКУ и клинически стабильным состоянием без острого заболевания.
Критерий исключения:
- Взрослые с фенилкетонурией в возрасте до 19 лет
- Взрослые с диагнозом ФКУ, но в настоящее время больны лихорадкой или простудой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление белка
Свободные аминокислоты по сравнению с гликомакропептидом (GMP)
|
Пероральное потребление экспериментальных приемов пищи каждые восемь часов - - 4 экспериментальных приема пищи без индикаторов, содержащих смесь свободных аминокислот и калорий из безбелковой ароматизированной жидкости, безбелкового печенья и кукурузного масла - 4 экспериментальных приема пищи с изотопной маркировкой.
Тот же протокол будет повторен с гликомакропептидом (GMP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
13 Производство СО2
Временное ограничение: 8 часов (1 учебный день). 3 образца будут взяты в качестве исходного уровня до изотопного протокола и 6 образцов через 2 часа 30 минут после запуска протокола индикатора. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
Образцы дыхания будут собираться во время исследования для измерения скорости окисления индикатора в выдыхаемом воздухе.
|
8 часов (1 учебный день). 3 образца будут взяты в качестве исходного уровня до изотопного протокола и 6 образцов через 2 часа 30 минут после запуска протокола индикатора. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
|
Лизиновый поток
Временное ограничение: 8 часов (1 учебный день). 1 образец будет взят в качестве исходного уровня до изотопного протокола и 2 образца через 2 часа 30 минут после запуска протокола индикатора. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
Образцы мочи будут собираться во время исследования для измерения обогащения потока в моче.
|
8 часов (1 учебный день). 1 образец будет взят в качестве исходного уровня до изотопного протокола и 2 образца через 2 часа 30 минут после запуска протокола индикатора. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации фенилаланина
Временное ограничение: Один образец (при 6-м приеме пищи) после запуска протокола трассировки. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
Концентрации фенилаланина будут измеряться в крови.
|
Один образец (при 6-м приеме пищи) после запуска протокола трассировки. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
|
Концентрации тирозина
Временное ограничение: Один образец (при 6-м приеме пищи) после запуска протокола трассировки. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
Концентрации тирозина будут измеряться в крови.
|
Один образец (при 6-м приеме пищи) после запуска протокола трассировки. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
|
16 других аминокислот
Временное ограничение: Один образец (при 6-м приеме пищи) после запуска протокола трассировки. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
16 других аминокислот будут измеряться в крови.
|
Один образец (при 6-м приеме пищи) после запуска протокола трассировки. Данные будут представлены в среднем за 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, PhD, BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
- Учебный стул: Sandra Sirrs, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Sylvia Stockler, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Фенилкетонурия
Другие идентификационные номера исследования
- H18-03464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .