- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940456
Prognostische Faktoren von Bedeutung für die Entwicklung chronischer Rückenschmerzen
Prognostische Faktoren von Bedeutung für die Entwicklung chronischer Rückenschmerzen: Eine Protokollaktualisierung für eine Anfangskohorte mit Schwerpunkt auf prognostischen Faktoren mit 54 Jahren Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz massiver Bemühungen, Prädiktoren und Prävention für LBP zu finden, bleibt zu klären, warum manche Personen schwere Rückenschmerzen entwickeln, während andere nie nennenswerte Rückenschmerzen haben. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Zahl der chronisch Betroffenen zurückgegangen ist; vielmehr hat die Inzidenz von LBP in den letzten 20 Jahren kontinuierlich zugenommen, was sich auch in steigenden Zahlen lumbaler chirurgischer Behandlungen widerspiegelt. Die Prävalenz und Belastung nehmen mit dem Alter zu und die Prävention von LBP in einer alternden Bevölkerung scheint dringender denn je. Da LBP zweifellos eine vielschichtige Erkrankung ist, die dazu neigt, im Laufe des Lebens zu schwanken, besteht Bedarf an Längsschnittforschung, die die Auswirkungen sowohl des Lebensstils als auch psychosozialer Faktoren auf die Entwicklung chronischer Rückenschmerzen untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Vorgeschichte von Rückenschmerzen während der Adoleszenz ein erhöhtes Risiko darstellt, später im Leben unter Rückenschmerzen zu leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dies ist eine Gründungskohorte, die auf Schülern von Schulen in Helsingör basiert. Es gibt keine anderen formalen Einschlusskriterien, als Teil dieser Kohorte zu sein
Ausschlusskriterien:
- Keine formalen Ausschlusskriterien, aber die Unfähigkeit, unseren Fragebogen zu verstehen/zu beantworten, ist per se ein Ausschlusskriterium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anfangskohorte, ehemalige Elsinore-Schüler
640 ehemalige Helsingör-Schüler (330 weiblich, 310 männlich).
1965 im Alter von 14 Jahren.
Zwei frühere Querschnittsstudien wurden in dieser Gruppe durchgeführt (1990 und 2000).
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Fragebogen, der sich hauptsächlich auf Rückenschmerzen, schmerzbedingte Störungen, psychosoziale Faktoren und die Verwendung alternativer Schmerzbehandlungen konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von LBP
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Um die Prävalenz von selbstberichteten Kreuzschmerzen abzuschätzen
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einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von LBP
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Um die Inzidenz selbst offengelegter Rückenschmerzen abzuschätzen
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einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Kurzfragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-B)
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Tatsächlicher IPQ-B-Score. Allgemeiner Fragebogen zur Messung der Krankheitswahrnehmung entwickelt. Der IPQ-B enthält acht Items und eine Kausalskala. Die Items 1-8 werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet, Item 9 ist ein Memofeld. Fünf der Items bewerten kognitive Krankheitsrepräsentationen: Folgen (Item 1), Zeitleiste (Item 2), persönliche Kontrolle (Item 3), Behandlungskontrolle (Item 4) und Identität (Item 5). Zwei der Items erfassen emotionale Repräsentationen: Sorge (Item 6) und Emotionen (Item 8). Ein Item erfasst die Krankheitsverständlichkeit (Item 7). Eine niedrige Punktzahl bei den Items 1, 2, 5, 6 und 8 zeigt an, dass die Krankheit als gutartig empfunden wird, während eine niedrige Punktzahl bei den Items 3, 4 und 7 anzeigt, dass die Krankheit als bedrohlich empfunden wird. Durch Umkehrung dieser drei Items ist es möglich, eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider. |
einmalig zu Studienbeginn gemessen
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EQ-5D (3 Likert-Skala)
Zeitfenster: einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS) (0-100).
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (0) gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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einmalig zu Studienbeginn gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elsinore low back pain cohort
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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