- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940456
Factores pronósticos de importancia sobre quién desarrolla lumbalgia crónica
Factores pronósticos de importancia sobre quién desarrolla dolor lumbar crónico: una actualización del protocolo para una cohorte de inicio con enfoque en los factores pronósticos con 54 años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos masivos para tratar de encontrar predictores y prevención para el dolor lumbar, queda por aclarar por qué algunas personas desarrollan un dolor lumbar severamente incapacitante mientras que otras nunca experimentan un dolor de espalda notable. No hay evidencia de que haya disminuido el número de personas crónicamente afectadas; más bien, la incidencia de dolor lumbar ha aumentado continuamente durante los últimos 20 años, lo que también se refleja en un número creciente de tratamientos quirúrgicos lumbares. La prevalencia y la carga aumentan con la edad y la prevención del dolor lumbar en una población que envejece parece más urgente que nunca. Dado que el dolor lumbar es, sin duda, un trastorno multifacético que tiende a fluctuar a lo largo de la vida, existe la necesidad de una investigación longitudinal que explore el efecto del estilo de vida y los factores psicosociales en el desarrollo del dolor lumbar crónico.
El objetivo de este estudio es identificar si un historial de dolor lumbar durante la adolescencia representa un mayor riesgo de experimentar dolor lumbar más adelante en la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Esta es una cohorte inicial basada en alumnos de escuelas en Elsinore. No hay criterios formales de inclusión más allá de ser parte de esta cohorte
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión formales, pero la incapacidad para comprender/responder nuestro cuestionario es per se un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de inicio, ex alumnos de Elsinore
640 exalumnos de Elsinore (330 mujeres, 310 hombres).
14 años en 1965.
En este grupo se han realizado dos estudios transversales anteriores (en 1990 y 2000).
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Cuestionario que se centra principalmente en el dolor lumbar, los trastornos relacionados con el dolor, los factores psicosociales y el uso de tratamientos alternativos para el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de dolor lumbar
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio del estudio
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Estimar la prevalencia del dolor lumbar auto-revelado
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medido una vez al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor lumbar
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio del estudio
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Estimar la incidencia del dolor lumbar auto-revelado
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medido una vez al inicio del estudio
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (IPQ-B)
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio del estudio
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Puntuación real de IPQ-B. Cuestionario genérico desarrollado para medir la percepción de la enfermedad. El IPQ-B contiene ocho ítems y una escala causal. Los elementos 1 a 8 se califican utilizando una escala de respuesta de 0 a 10, el elemento 9 es un campo de memorándum. Cinco de los ítems evalúan las representaciones cognitivas de la enfermedad: consecuencias (Ítem 1), línea de tiempo (Ítem 2), control personal (Ítem 3), control del tratamiento (Ítem 4) e identidad (Ítem 5). Dos de los ítems evalúan representaciones emocionales: preocupación (Ítem 6) y emociones (Ítem 8). Un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad (Ítem 7). Una puntuación baja en los ítems 1, 2, 5, 6 y 8 indica que la enfermedad se percibe como benigna, mientras que una puntuación baja en los ítems 3, 4 y 7 indica que la enfermedad se percibe como amenazante. Al invertir estos tres elementos, es posible calcular una puntuación general. Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad. |
medido una vez al inicio del estudio
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EQ-5D (escala de 3 Likert)
Periodo de tiempo: medido una vez al inicio del estudio
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El EQ-5D-3L consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) (0-100).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (100) y 'Peor estado de salud imaginable' (0).
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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medido una vez al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elsinore low back pain cohort
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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