- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940456
Fatores prognósticos de importância em quem desenvolve dor lombar crônica
Fatores prognósticos de importância em quem desenvolve dor lombar crônica: uma atualização de protocolo para uma coorte inicial com foco em fatores prognósticos com 54 anos de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos esforços maciços de tentar encontrar preditores e prevenção para lombalgia, ainda não foi esclarecido por que alguns indivíduos desenvolvem dor lombar severamente incapacitante, enquanto outros nunca experimentam dor nas costas notável. Não há evidências de que o número de indivíduos cronicamente afetados tenha diminuído; em vez disso, a incidência de lombalgia aumentou continuamente nos últimos 20 anos, o que também se reflete no aumento do número de tratamentos cirúrgicos lombares. A prevalência e o aumento da carga com a idade e a prevenção da lombalgia em uma população envelhecida parecem mais urgentes do que nunca. Como a lombalgia é, sem dúvida, um distúrbio multifacetado que tende a flutuar ao longo da vida, há necessidade de pesquisas longitudinais, explorando o efeito do estilo de vida e dos fatores psicossociais no desenvolvimento da dor lombar crônica.
O objetivo deste estudo é identificar se uma história de dor lombar durante a adolescência representa um risco aumentado de sentir dor lombar mais tarde na vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Esta é uma coorte inicial baseada em alunos de escolas em Elsinore. Não há critérios formais de inclusão além de fazer parte desta coorte
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão formal, mas a incapacidade de entender/responder ao nosso questionário é per se um critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de iniciação, ex-alunos de Elsinore
640 ex-alunos de Elsinore (330 mulheres, 310 homens).
Aos 14 anos em 1965.
Dois estudos transversais anteriores foram realizados neste grupo (em 1990 e 2000).
|
Questionário com foco principalmente em dor lombar, distúrbios relacionados à dor, fatores psicossociais e uso de tratamentos alternativos para dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de lombalgia
Prazo: medido uma vez na linha de base do estudo
|
Estimar a prevalência de dor lombar autorreferida
|
medido uma vez na linha de base do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lombalgia
Prazo: medido uma vez na linha de base do estudo
|
Estimar a incidência de dor lombar autorrevelada
|
medido uma vez na linha de base do estudo
|
|
Questionário breve de percepção da doença (IPQ-B)
Prazo: medido uma vez na linha de base do estudo
|
Pontuação real do IPQ-B. Questionário genérico desenvolvido para medir a percepção da doença. O IPQ-B contém oito itens e uma escala causal. Os itens de 1 a 8 são classificados usando uma escala de resposta de 0 a 10, o item 9 é um campo de memorando. Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença: consequências (Item 1), cronograma (Item 2), controle pessoal (Item 3), controle do tratamento (Item 4) e identidade (Item 5). Dois dos itens avaliam as representações emocionais: preocupação (Item 6) e emoções (Item 8). Um item avalia a compreensão da doença (Item 7). Uma pontuação baixa nos itens 1,2,5,6 e 8 indica que a doença é percebida como benigna, enquanto uma pontuação baixa nos itens 3, 4 e 7 indica que a doença é percebida como ameaçadora. Ao inverter esses três itens, é possível calcular uma pontuação geral. Uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença. |
medido uma vez na linha de base do estudo
|
|
EQ-5D (escala de 3 likert)
Prazo: medido uma vez na linha de base do estudo
|
O EQ-5D-3L consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS) (0-100).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (0).
Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelos respondentes individuais.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
|
medido uma vez na linha de base do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elsinore low back pain cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .