- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940456
Fattori prognostici di importanza su chi sviluppa lombalgia cronica
Fattori prognostici di importanza su chi sviluppa lombalgia cronica: un aggiornamento del protocollo per una coorte iniziale con focus sui fattori prognostici con 54 anni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i massicci sforzi nel tentativo di trovare predittori e prevenzione per il LBP, resta da chiarire perché alcuni individui sviluppano una lombalgia gravemente invalidante mentre altri non sperimentano mai un mal di schiena degno di nota. Non ci sono prove che il numero di individui affetti cronicamente sia diminuito; piuttosto, l'incidenza di LBP è aumentata continuamente negli ultimi 20 anni, il che si riflette anche nel numero crescente di trattamenti chirurgici lombari. La prevalenza e l'onere aumentano con l'età e la prevenzione del LBP in una popolazione che invecchia sembra più urgente che mai. Poiché il LBP è senza dubbio un disturbo multiforme che tende a fluttuare nel corso della vita, è necessaria una ricerca longitudinale, che esplori l'effetto sia dello stile di vita che dei fattori psicosociali sullo sviluppo della lombalgia cronica.
Lo scopo di questo studio è identificare se una storia di lombalgia durante l'adolescenza rappresenta un aumento del rischio di soffrire di lombalgia più avanti nella vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questa è una coorte iniziale basata su alunni delle scuole di Elsinore. Non ci sono criteri di inclusione formali se non l'abbronzatura che fa parte di questa coorte
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione formale ma l'incapacità di comprendere/rispondere al nostro questionario è di per sé un criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte iniziale, ex allievi di Elsinore
640 ex alunni di Elsinore (330 femmine, 310 maschi).
14 anni nel 1965.
In questo gruppo sono stati condotti due precedenti studi trasversali (nel 1990 e nel 2000).
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Questionario incentrato principalmente sulla lombalgia, sui disturbi correlati al dolore, sui fattori psicosociali e sull'uso di trattamenti alternativi per il dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di LBP
Lasso di tempo: misurato una volta al basale dello studio
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Per stimare la prevalenza della lombalgia auto-rivelata
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misurato una volta al basale dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di LBP
Lasso di tempo: misurato una volta al basale dello studio
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Per stimare l'incidenza della lombalgia auto-rivelata
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misurato una volta al basale dello studio
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Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ-B)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale dello studio
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Punteggio IPQ-B effettivo. Questionario generico sviluppato per misurare la percezione della malattia. L'IPQ-B contiene otto item e una scala causale. Gli elementi 1-8 sono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10, l'elemento 9 è un campo promemoria. Cinque degli item valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva: conseguenze (item 1), sequenza temporale (item 2), controllo personale (item 3), controllo del trattamento (item 4) e identità (item 5). Due degli item valutano le rappresentazioni emotive: la preoccupazione (item 6) e le emozioni (item 8). Un item valuta la comprensibilità della malattia (Item 7). Un punteggio basso agli item 1,2,5,6 e 8 indica che la malattia è percepita come benigna mentre un punteggio basso agli item 3, 4 e 7 indica che la malattia è percepita come minacciosa. Invertendo questi tre elementi è possibile calcolare un punteggio complessivo. Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia. |
misurato una volta al basale dello studio
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EQ-5D (scala 3 likert)
Lasso di tempo: misurato una volta al basale dello studio
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L'EQ-5D-3L consiste essenzialmente nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS) (0-100).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0).
Queste informazioni possono essere utilizzate come una misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dai singoli intervistati.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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misurato una volta al basale dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elsinore low back pain cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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