Albumin zur Behandlung von hypervolämischer Hyponatriämie (AlbuCAT) (AlbuCAT)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

In diese Studie werden Patienten mit Leberzirrhose und hypervolämischer Hyponatriämie (Serum-Natrium < 130 mÄq/l) aufgenommen, die wegen einer Dekompensation der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden. Patienten werden aufgenommen, wenn die Hyponatriämie nach 3 Tagen Diuretikaentzug und Flüssigkeitsrestriktion anhält. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich Intrauterinpessar, bilateraler Eileiterverschluss oder einen vasektomierten Partner. Hormonelle Verhütungsmethoden werden aufgrund des Risikos unerwünschter Ereignisse und einer Beeinträchtigung der Leberfunktion vermieden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akuter Nierenschädigung 1B oder höher;
2. Chronische Nierenerkrankung Grad 3a oder höher, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min für drei Monate und Marker einer Nierenschädigung (einer oder mehrere): Albuminurie (Albumin-Ausscheidungsrate > 30 mg/24 h; Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/g), Anomalien des Urinsediments, Elektrolyt und andere Anomalien aufgrund von tubulären Erkrankungen, Elektrolyt und andere Anomalien aufgrund von tubulären Erkrankungen, durch Histologie festgestellte Anomalien oder durch Bildgebung festgestellte strukturelle Anomalien.
3. Vorherige Nieren- oder Lebertransplantation;

4. Aktive Infektion abgesehen von einer spontanen bakteriellen Peritonytis aufgrund einer positiven Kultur (Blut, Urin, Sputum oder andere Proben) oder aufgrund der folgenden Kriterien:

   1. Harnwegsinfektionen: Anzeichen einer systemischen Entzündung und mehr als 10 Leukozyten pro Hochleistungsfeld im Urin;
   2. Pneumonie: kompatible Symptome (Husten, eitriger Auswurf, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit) und Vorhandensein neuer Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs;
   3. Haut-/Weichteilinfektion: Befunde der körperlichen Untersuchung von Schwellung, Erythem, Hitze und Empfindlichkeit der Haut;
   4. Akute Cholangitis: Anzeichen einer systemischen Entzündung1, kompatible Symptome (Schmerzen im rechten oberen Quadranten und Gelbsucht) und radiologische Daten einer Gallengangsobstruktion, analytische Daten einer Cholestase;
   5. Verdacht auf bakterielle Infektion: Anzeichen einer systemischen Entzündung1, aber kein identifizierbarer Ursprung dieser Infektion (polymorphonukleäre Zellen in Aszites- und Pleuraflüssigkeit < 250/mm3, normales Urinsediment und normales Röntgenbild des Brustkorbs) Nach 48 Stunden angemessener Antibiotikabehandlung können Patienten aufgenommen werden.
5. Spontane bakterielle Bauchfellentzündung.
6. Hypo- oder Hyperthyreose, die durch eine angemessene Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
7. Assoziierte Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %). Vorbekannte strukturelle Kardiomyopathie einschließlich ischämischer Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder valvulärer Kardiomyopathie.
8. Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien.
9. Schwere alkoholische Hepatitis, definiert durch Maddrey-Score ≥ 32 und/oder MELD-Score ≥ 20
10. ACLF mit zwei oder mehr Organversagen
11. Behandlung mit Diuretika (Furosemid oder Spironolacton), Albumininfusion, Somatostatin oder Terlipresin in den vorangegangenen 3 Tagen.
12. Symptomatische Hyponatriämie (manifestiert durch kardiorespiratorische Not, anormale und tiefe Schläfrigkeit, Krampfanfälle oder Koma) mit Serum-Natrium unter 120 mÄq/l.
13. Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin
14. Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung