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用于治疗高血容量性低钠血症的白蛋白 (AlbuCAT) (AlbuCAT)

2020年2月4日 更新者:Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

白蛋白用于治疗失代偿性肝硬化患者的高血容量性低钠血症。概念研究证明。

低钠血症的解决,定义为血清钠增加超过 5 mEq/L,最终值 > 130 mEq/L,在 10 天治疗期间至少连续维持 48 小时

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、Catalunya、西班牙
        • Hospital Moisés Broggi
      • Sabadell、Catalunya、西班牙、08208
        • Hospital Parc Tauli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入研究的患者必须满足以下所有标准:

该研究将包括因任何疾病代偿失调而入院的肝硬化和高血容量性低钠血症(血清钠<130 mEq/L)患者。 如果利尿剂停药和液体限制 3 天后低钠血症持续存在,则患者将被纳入。 有生育能力的女性在纳入研究前必须进行血清妊娠试验阴性,并同意使用高效避孕方法,包括宫内节育器、双侧输卵管闭塞或伴侣输精管结扎术。 由于不良事件和肝功能受损的风险,将避免使用激素避孕方法。

排除标准:

  1. 急性肾损伤 1B 或更高的患者;
  2. 慢性肾病 3a 级或更高级别,定义为三个月肾小球滤过率 <60ml/min 和肾损伤标志物(一种或多种):白蛋白尿(白蛋白排泄率 > 30 mg/24h;白蛋白与肌酐比值 > 30 mg/g),尿沉渣异常,由于肾小管疾病引起的电解质和其他异常,由于肾小管疾病引起的电解质和其他异常,通过组织学检测到的异常或通过成像检测到的结构异常。
  3. 既往肾脏或肝脏移植;
  4. 基于阳性培养(血液、尿液、痰液或其他样本)或符合以下标准的自发性细菌性腹膜炎以外的活动性感染:

    1. 泌尿系感染:全身炎症迹象,尿液中每个高倍视野白细胞超过 10 个;
    2. 肺炎:伴随症状(咳嗽、脓痰、胸痛、呼吸急促)和胸部 X 光检查发现新的浸润;
    3. 皮肤/软组织感染:体格检查发现皮肤肿胀、红斑、发热和压痛;
    4. 急性胆管炎:全身炎症的体征 1、相容症状(右上腹疼痛和黄疸)和胆道阻塞的放射学数据、胆汁淤积的分析数据;
    5. 疑似细菌感染:有全身炎症迹象 1,但无法确定感染源(腹水和胸水中的多形核细胞 < 250/mm3,正常尿沉渣和胸部 X 线)经过适当的抗生素治疗 48 小时后,患者可以入组。
  5. 自发性细菌性腹膜炎。
  6. 在充分治疗下未得到控制的低血压或甲状腺机能亢进。
  7. 相关心力衰竭,定义为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级或射血分数降低的心力衰竭 (LVEF<40%)。 以前已知的结构性心肌病包括缺血性心肌病、限制性心肌病或瓣膜性心肌病。
  8. 超出米兰标准的肝细胞癌。
  9. Maddrey 评分≥32 和/或 MELD 评分≥20 定义的重度酒精性肝炎
  10. ACLF 合并两个或多个器官衰竭
  11. 前 3 天使用利尿剂(呋塞米或螺内酯)、白蛋白输注、生长抑素或特利加压素治疗。
  12. 血清钠低于 120 mEq/L 的症状性低钠血症(表现为心肺窘迫、异常和深度嗜睡、癫痫发作或昏迷)。
  13. 以前已知对人白蛋白过敏
  14. 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有治疗
没有治疗。
实验性的:白蛋白处理
每天一剂 40g 白蛋白 g/l 克/升,持续 10 天。
每天一剂 40g 白蛋白 g/l 克/升,持续 10 天。 低钠血症的解决,定义为血清钠增加超过 5 mEq/L,最终值 > 130 mEq/L,在 10 天治疗期间至少连续维持 48 小时
其他名称:
  • 人白蛋白 Grifols 200 g/l,输注溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决低钠血症
大体时间:在 10 天的治疗期间至少连续 48 小时
定义为血清钠增加超过 5 mEq/L,最终值 > 130 mEq/L
在 10 天的治疗期间至少连续 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低钠血症的部分缓解
大体时间:在 10 天的治疗期间至少连续维持 48 小时。
定义为血清钠增加超过 5meq/L,最终值低于 130meq/L,
在 10 天的治疗期间至少连续维持 48 小时。
全身血流动力学评估
大体时间:研究期间第 0 天、第 5 天和第 10 天(或在研究结束时由于主要终点达到第 0 天至第 10 天而提前终止的研究结束时)的水平。
平均动脉压
研究期间第 0 天、第 5 天和第 10 天(或在研究结束时由于主要终点达到第 0 天至第 10 天而提前终止的研究结束时)的水平。
肾功能
大体时间:第 0 天、第 5 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到第 10 天而提前终止的情况)。
肌酐水平的测量
第 0 天、第 5 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到第 10 天而提前终止的情况)。
对炎症特征的影响
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
使用包含与免疫反应相关的血浆细胞因子的多重试剂盒评估血浆细胞因子的 PCR。 该多重测试将在研究期的第 0 天和第 10 天进行(或在研究结束时进行,以防提前终止)。
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
对神经认知功能和质量的影响
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
PHES问卷
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
对脑水含量的影响
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
磁共振波谱 (MRS) 的性能
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
白蛋白给药对肝脏吞噬能力的影响
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
通过在第 0 天和第 10 天(或在研究结束时提前终止的情况下)使用 99mTc-植酸盐的肝脏 SPECT 性能评估白蛋白给药对肝脏吞噬能力的影响。
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
对外周单核细胞吞噬能力和炎症反应的影响
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
对外周单核细胞吞噬能力和炎症反应的影响将通过评估体外吞噬能力和爆发反应的性能特异性测试(Phagotest 和 Phagoburst)来评估。 将在研究期的第 0 天和第 10 天(或在研究结束时提前终止的情况下)分离和分析单核细胞。
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
白蛋白给药对微生物组成的影响
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
通过在研究期间的第 0 天和第 10 天(或在研究结束时提前终止的情况下)分析微生物组组成来评估白蛋白给药对微生物组组成的影响。
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
白蛋白给药对感染发展、肝硬化并发症发展和生存的影响。
大体时间:第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
白蛋白给药对感染发展、肝硬化并发症发展和生存的影响。
第 0 天和第 10 天的水平(或在研究结束时由于主要终点从第 0 天达到 10 天而提前终止)。
白蛋白给药对血清白蛋白水平的影响
大体时间:研究期第 0、5、10、28 和 90 天的水平。
通过在研究期的第 0、5、10、28 和 90 天测量 mEq/L 血清白蛋白水平评估白蛋白给药对血清白蛋白水平的影响。
研究期第 0、5、10、28 和 90 天的水平。
评估与治疗相关的严重不良事件
大体时间:参观第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、28 和 90 天
评估治疗期间与治疗相关的严重不良事件
参观第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、28 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-000302-29

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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白蛋白处理的临床试验

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