Albumina do leczenia hiponatremii hiperwolemicznej (AlbuCAT) (AlbuCAT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Badanie to obejmie pacjentów z marskością wątroby i hiponatremią hiperwolemiczną (sód w surowicy <130 mEq/l) przyjętych do szpitala z powodu jakiejkolwiek dekompensacji choroby. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli hiponatremia będzie się utrzymywać po 3 dniach odstawienia diuretyku i ograniczenia płynów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnej niedrożności jajowodów lub partnera po wazektomii. Należy unikać hormonalnych metod antykoncepcji ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i upośledzenia czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek 1B lub wyższym;
2. Przewlekła choroba nerek stopnia 3a lub wyższego, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min przez trzy miesiące i markery uszkodzenia nerek (jeden lub więcej): albuminuria (szybkość wydalania albumin > 30 mg/24h; stosunek albumin do kreatyniny > 30 mg/g), nieprawidłowości w osadzie moczu, nieprawidłowości elektrolitowe i inne nieprawidłowości spowodowane zaburzeniami kanalików, elektrolity i inne nieprawidłowości spowodowane zaburzeniami kanalików, nieprawidłowości wykryte przez histologię lub nieprawidłowości strukturalne wykryte przez obrazowanie.
3. Przebyty przeszczep nerki lub wątroby;

4. Aktywna infekcja poza samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej na podstawie dodatniego posiewu (krew, mocz, plwocina lub inne próbki) lub na podstawie następujących kryteriów:

   1. Infekcje dróg moczowych: objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ponad 10 leukocytów na jedno pole dużej mocy w moczu;
   2. Zapalenie płuc: objawy zgodne (kaszel, ropna plwocina, ból w klatce piersiowej, duszność) oraz obecność nowych nacieków na RTG klatki piersiowej;
   3. Zakażenie skóry/tkanek miękkich: w badaniu przedmiotowym stwierdzono obrzęk, rumień, ciepło i tkliwość skóry;
   4. Ostre zapalenie dróg żółciowych: objawy zapalenia ogólnoustrojowego1, objawy zgodne (ból w prawym górnym kwadrancie i żółtaczka) oraz dane radiologiczne dotyczące niedrożności dróg żółciowych, dane analityczne dotyczące cholestazy;
   5. Podejrzenie zakażenia bakteryjnego: objawy ogólnoustrojowego stanu zapalnego1, ale brak możliwego do zidentyfikowania źródła tego zakażenia (komórki wielojądrzaste w płynie puchlinowym i opłucnowym < 250/mm3, prawidłowy osad moczu i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej) Po 48 godzinach odpowiedniego leczenia antybiotykami można kwalifikować pacjentów.
5. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
6. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy niekontrolowana za pomocą odpowiedniego leczenia.
7. Współistniejąca niewydolność serca, zdefiniowana jako III lub IV klasyfikacja według New York Heart Association (NYHA) lub niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%). Wcześniej znana kardiomiopatia strukturalna, w tym kardiomiopatia niedokrwienna, kardiomiopatia restrykcyjna lub kardiomiopatia zastawkowa.
8. Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi.
9. Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby określone na podstawie wyniku Maddreya ≥32 i/lub wyniku MELD ≥20
10. ACLF z niewydolnością dwóch lub więcej narządów
11. Leczenie lekami moczopędnymi (furosemid lub spironolakton), wlew albumin, somatostatyna lub terlipresyna w ciągu ostatnich 3 dni.
12. Objawowa hiponatremia (objawiająca się zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, nienormalną i głęboką sennością, drgawkami lub śpiączką) ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 120 mEq/l.
13. Wcześniejsza znana nadwrażliwość na ludzką albuminę
14. Odmówić wyrażenia świadomej zgody