Albumine voor de behandeling van hypervolemische hyponatriëmie (AlbuCAT) (AlbuCAT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Deze studie omvat patiënten met levercirrose en hypervolemische hyponatriëmie (serumnatrium<130 mEq/L) die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens decompensatie van de ziekte. Patiënten zullen worden ingeschreven als hyponatriëmie aanhoudt na 3 dagen ontwenning van diuretica en vochtbeperking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een intra-uterien apparaat, bilaterale eileidersocclusie of een vasectomie van een partner. Hormonale anticonceptiemethoden zullen worden vermeden vanwege het risico op bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met acuut nierletsel 1B of hoger;
2. Chronische nierziekte graad 3a of hoger, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min gedurende drie maanden en markers van nierbeschadiging (een of meer): albuminurie (albumine-uitscheidingssnelheid > 30 mg/24 uur; albumine-tot-creatinine-ratio > 30 mg/g), afwijkingen in het urinesediment, elektrolyt- en andere afwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen, elektrolyten- en andere afwijkingen als gevolg van tubulaire aandoeningen, afwijkingen gedetecteerd door histologie of structurele afwijkingen gedetecteerd door beeldvorming.
3. Eerdere nier- of levertransplantatie;

4. Actieve infectie behalve spontane bacteriële peritonytis op basis van positieve kweek (bloed, urine, sputum of andere monsters) of op basis van de volgende criteria:

   1. Urineweginfecties: tekenen van systemische ontsteking en meer dan 10 leukocyten per krachtig veld in de urine;
   2. Longontsteking: compatibele symptomen (hoesten, purulent sputum, pijn op de borst, kortademigheid) en aanwezigheid van nieuwe infiltraten op röntgenfoto's van de borst;
   3. Infectie van huid/weke delen: bevindingen bij lichamelijk onderzoek van zwelling, erytheem, hitte en gevoeligheid van de huid;
   4. Acute cholangitis: tekenen van systemische ontsteking1, compatibele symptomen (pijn in het rechter bovenkwadrant en geelzucht) en radiologische gegevens van galwegobstructie, analytische gegevens van cholestase;
   5. Vermoedelijke bacteriële infectie: tekenen van systemische ontsteking1 maar geen identificeerbare oorsprong van deze infectie (polymorfonucleaire cellen in ascites en pleuravocht < 250/mm3, normaal urinesediment en thoraxfoto). Na 48 uur geschikte antibioticabehandeling kunnen patiënten worden opgenomen.
5. Spontane bacteriële peritonitis.
6. Hypo of hyperthyreoïdie niet onder controle met adequate behandeling.
7. Geassocieerd hartfalen, gedefinieerd als een classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA) of hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF<40%). Eerder bekende structurele cardiomyopathie waaronder ischemische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of valvulaire cardiomyopathie.
8. Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan.
9. Ernstige alcoholische hepatitis gedefinieerd door Maddrey-score ≥32 en/of MELD-score ≥ 20
10. ACLF met twee of meer orgaanfalen
11. Behandeling met diuretica (furosemide of spironolacton), albumine-infusie, somatostatine of terlipresine in de voorgaande 3 dagen.
12. Symptomatische hyponatriëmie (gemanifesteerd door cardio-respiratoire problemen, abnormale en diepe slaperigheid, epileptische aanvallen of coma) met serumnatrium lager dan 120 mEq/L.
13. Eerder bekende overgevoeligheid voor humaan albumine
14. Weigeren geïnformeerde toestemming te geven