Albumina per la gestione dell'iponatriemia ipervolemica (AlbuCAT) (AlbuCAT)

Criterio di inclusione:

• I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Questo studio includerà pazienti con cirrosi epatica e iponatriemia ipervolemica (sodio sierico <130 mEq/L) ricoverati in ospedale per qualsiasi scompenso della malattia. I pazienti verranno arruolati se l'iponatriemia persiste dopo 3 giorni di sospensione del diuretico e restrizione di liquidi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, tra cui dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o un partner vasectomizzato. I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di eventi avversi e compromissione della funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con danno renale acuto 1B o superiore;
2. Malattia renale cronica di grado 3a o superiore, definita come velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min per tre mesi e marcatori di danno renale (uno o più): albuminuria (tasso di escrezione di albumina > 30 mg/24 ore; rapporto albumina-creatinina > 30 mg/g), anomalie del sedimento urinario, elettroliti e altre anomalie dovute a disturbi tubulari, elettroliti e altre anomalie dovute a disturbi tubulari, anomalie rilevate dall'istologia o anomalie strutturali rilevate mediante imaging.
3. Precedente trapianto di rene o fegato;

4. Infezione attiva oltre a peritonite batterica spontanea basata su coltura positiva (sangue, urina, espettorato o altri campioni) o dai seguenti criteri:

   1. Infezioni urinarie: segni di infiammazione sistemica e più di 10 leucociti per campo ad alta potenza nelle urine;
   2. Polmonite: sintomi compatibili (tosse, espettorato purulento, dolore toracico, dispnea) e presenza di nuovi infiltrati alla RX torace;
   3. Infezione della pelle/dei tessuti molli: risultati dell'esame obiettivo di gonfiore, eritema, calore e dolorabilità della pelle;
   4. Colangite acuta: segni di infiammazione sistemica1, sintomi compatibili (dolore al quadrante superiore destro e ittero) e dati radiologici di ostruzione biliare, dati analitici di colestasi;
   5. Sospetta infezione batterica: segni di infiammazione sistemica1 ma nessuna origine identificabile di questa infezione (cellule polimorfonucleate nel liquido ascitico e pleurico < 250/mm3, sedimento urinario normale e radiografia del torace) Dopo 48 ore di appropriato trattamento antibiotico i pazienti possono essere arruolati.
5. Peritonite batterica spontanea.
6. Ipo o ipertiroidismo non controllati con un trattamento adeguato.
7. Insufficienza cardiaca associata, definita come classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF<40%). Cardiomiopatia strutturale precedentemente nota inclusa cardiomiopatia ischemica, cardiomiopatia restrittiva o cardiomiopatia valvolare.
8. Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano.
9. Epatite alcolica grave definita da punteggio Maddrey ≥32 e/o punteggio MELD ≥ 20
10. ACLF con due o più insufficienza d'organo
11. Trattamento con diuretici (furosemide o spironolattone), infusione di albumina, somatostatina o terlipresina nei 3 giorni precedenti.
12. Iponatriemia sintomatica (manifestata da distress cardiorespiratorio, sonnolenza anomala e profonda, convulsioni o coma) con sodio sierico inferiore a 120 mEq/L.
13. Precedente nota ipersensibilità all'albumina umana
14. Rifiutare di dare il consenso informato