- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949439
Prefrailty und Rehospitalisierung in der Herzchirurgie
Prefrailty-Status erhöht das Risiko einer Rehospitalisierung und Sterblichkeit bei Patienten nach einer Herzoperation ohne Komplikationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine dreijährige retrospektive Studie basierend auf einer Physiotherapie-Datenbank durchgeführt und eine Stichprobe von 453 Patienten über 65 Jahren aufgenommen. Alle von ihnen hatten eine gesicherte Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt, Klappeninsuffizienz oder Stenose), die durch ein vorheriges Elektrokardiogramm und/oder eine Doppler-Echokardiographie festgestellt wurde, und alle hatten chirurgische Eingriffe (Koronararterien-Bypass [CAB], Klappenersatz oder Klappenreparatur). Patienten mit früheren neurologischen/muskulären Erkrankungen (früherer Schlaganfall oder Muskeldystrophien), kognitiven Beeinträchtigungen infolge früherer Verletzungen, Frailty-Score ≥ 5, nicht elektiven/notfallchirurgischen Eingriffen oder unvollständigen Daten wurden ausgeschlossen.
Gemäß dem Krankenhausprotokoll wurde die Gebrechlichkeit 24 Stunden vor der geplanten elektiven Operation anhand des Clinical Frailty Score (CFS) bewertet. Wir teilten die Patienten basierend auf dieser Bewertung in zwei Gruppen ein: nicht gebrechlich (Gebrechlichkeitsbewertung 1–3) und prägebrechlich (Gebrechlichkeitsbewertung 4) entsprechend ihrem CFS.
Wenn bei Patienten unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse – sowohl während der Operation als auch auf der Intensivstation – wie Schlaganfall, Infektion, verlängerte Beatmungszeit von mehr als 24 Stunden, Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 48 Stunden oder Tod im Krankenhaus auftraten, wurden sie ausgeschlossen. Wir entschieden uns, diese Patienten auszuschließen, da unser Ziel darin bestand, Patienten ohne chirurgische Komplikationen zu bewerten, da unsere Gruppe kürzlich gezeigt hatte, dass prägebrechliche Patienten nach einer Herzoperation in kurzer Zeit schlechtere Ergebnisse hatten.
Alle eingeschlossenen Patienten wurden 3 Jahre lang anhand von Daten aus der Krankenhaus- und Physiotherapie-Datenbank analysiert, die Arzttermine alle 6 Monate nach Krankenhausentlassung und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (Vorhofflimmern, Lungenentzündung, Pleuraerguss, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Tod).
Diese retrospektive Studie wurde vom Institutional Ethics Committee (Nummer 2.352.465) genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt, Klappeninsuffizienz oder Stenose), festgestellt durch vorheriges Elektrokardiogramm und/oder Doppler-Echokardiografie, und alle hatten chirurgische Eingriffe (Koronararterien-Bypass [CAB], Klappenersatz oder Klappenreparatur).
Ausschlusskriterien:
- neurologische/muskuläre Erkrankung (früherer Schlaganfall oder Muskeldystrophien), kognitive Beeinträchtigung infolge früherer Verletzungen, Frailty-Score ≥ 5, nicht elektive/notfallchirurgische Eingriffe oder unvollständige Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht gebrechlich
nicht gebrechlich (Frailty Score 1~3) gemäß ihrem CFS.
Etablierte Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt, Klappeninsuffizienz oder Stenose), bestimmt durch vorheriges Elektrokardiogramm und/oder Doppler-Echokardiografie, und alle hatten chirurgische Eingriffe (Koronararterien-Bypass [CAB], Klappenersatz oder Klappenreparatur).
Patienten mit früheren neurologischen/muskulären Erkrankungen (früherer Schlaganfall oder Muskeldystrophien), kognitiven Beeinträchtigungen infolge früherer Verletzungen, Frailty-Score ≥ 5, nicht elektiven/notfallchirurgischen Eingriffen oder unvollständigen Daten wurden ausgeschlossen.
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Chirurgische Eingriffe (Koronararterien-Bypass [CAB], Klappenersatz oder Klappenreparatur).
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Vorgebrechlich
Pre-frail (Frailty Score 4) gemäß ihrem CFS.
Etablierte Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt, Klappeninsuffizienz oder Stenose), bestimmt durch vorheriges Elektrokardiogramm und/oder Doppler-Echokardiografie, und alle hatten chirurgische Eingriffe (Koronararterien-Bypass [CAB], Klappenersatz oder Klappenreparatur).
Patienten mit früheren neurologischen/muskulären Erkrankungen (früherer Schlaganfall oder Muskeldystrophien), kognitiven Beeinträchtigungen infolge früherer Verletzungen, Frailty-Score ≥ 5, nicht elektiven/notfallchirurgischen Eingriffen oder unvollständigen Daten wurden ausgeschlossen.
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Chirurgische Eingriffe (Koronararterien-Bypass [CAB], Klappenersatz oder Klappenreparatur).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachteiliges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre nach Krankenhausentlassung
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Vorhofflimmern, Lungenentzündung, Pleuraerguss, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Tod
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3 Jahre nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.352.465
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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