- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949439
Prefragilidad y Rehospitalización en Cirugía Cardiaca
El estado de prefragilidad aumenta el riesgo de rehospitalización y mortalidad en pacientes tras cirugía cardiaca sin complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio retrospectivo de tres años basado en una base de datos de fisioterapia, y se inscribió una muestra de 453 pacientes mayores de 65 años. Todos tenían diagnóstico establecido de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia valvular o estenosis) determinado por electrocardiograma y/o ecocardiografía Doppler previos, y todos tenían intervenciones quirúrgicas (bypass coronario [CAB], recambio valvular o reparación valvular). Se excluyeron pacientes con enfermedad neurológica/muscular previa (ictus previo o distrofias musculares), deterioro cognitivo resultante de una lesión previa, puntaje de fragilidad ≥ 5, procedimientos quirúrgicos no electivos/de emergencia o datos incompletos.
De acuerdo con el protocolo del hospital, la fragilidad se evaluó mediante el Clinical Frailty Score (CFS) 24 horas antes de la cirugía electiva programada. Asignamos a los pacientes en dos grupos en función de esta puntuación: no frágiles (puntuación de fragilidad 1~3) y prefrágiles (puntuación de fragilidad 4) según su SFC.
Si los pacientes presentaban eventos cardiovasculares adversos, tanto durante la cirugía como en la UCI, como ictus, infección, tiempo prolongado de ventilación mecánica superior a 24 h, estancia en la UCI superior a 48 h o muerte hospitalaria, se excluyeron. Decidimos excluir a estos pacientes porque nuestro objetivo era evaluar pacientes sin complicaciones quirúrgicas, ya que nuestro grupo había demostrado recientemente que los pacientes prefrágiles tenían peores resultados después de la cirugía cardíaca en un período corto de tiempo.
Todos los pacientes incluidos fueron analizados durante 3 años utilizando datos de la base de datos del hospital y fisioterapia, que incluía citas médicas cada 6 meses después del alta hospitalaria y eventos adversos cardiovasculares mayores (fibrilación auricular, neumonía, derrame pleural, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte).
Este estudio retrospectivo fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (número 2.352.465).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia valvular o estenosis) determinado por electrocardiograma previo y/o ecocardiografía Doppler, y todos tenían intervenciones quirúrgicas (bypass coronario [CAB], reemplazo valvular o reparación valvular).
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica/muscular (accidente cerebrovascular previo o distrofias musculares), deterioro cognitivo resultante de una lesión previa, puntaje de fragilidad ≥ 5, procedimientos quirúrgicos no electivos/de emergencia o datos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No frágil
no frágil (puntuación de fragilidad 1~3) según su CFS.
Diagnóstico establecido de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia valvular o estenosis) determinado por electrocardiograma previo y/o ecocardiografía Doppler, y todos tenían intervenciones quirúrgicas (bypass coronario [CAB], reemplazo valvular o reparación valvular).
Se excluyeron pacientes con enfermedad neurológica/muscular previa (ictus previo o distrofias musculares), deterioro cognitivo resultante de una lesión previa, puntaje de fragilidad ≥ 5, procedimientos quirúrgicos no electivos/de emergencia o datos incompletos.
|
Intervenciones quirúrgicas (bypass de arteria coronaria [CAB], reemplazo de válvula o reparación de válvula).
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Pre-frágil
Prefrágil (puntuación de fragilidad 4) según su CFS.
Diagnóstico establecido de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, insuficiencia valvular o estenosis) determinado por electrocardiograma previo y/o ecocardiografía Doppler, y todos tenían intervenciones quirúrgicas (bypass coronario [CAB], reemplazo valvular o reparación valvular).
Se excluyeron pacientes con enfermedad neurológica/muscular previa (ictus previo o distrofias musculares), deterioro cognitivo resultante de una lesión previa, puntaje de fragilidad ≥ 5, procedimientos quirúrgicos no electivos/de emergencia o datos incompletos.
|
Intervenciones quirúrgicas (bypass de arteria coronaria [CAB], reemplazo de válvula o reparación de válvula).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado adverso
Periodo de tiempo: 3 años después del alta hospitalaria
|
fibrilación auricular, neumonía, derrame pleural, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y muerte
|
3 años después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2.352.465
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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