- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03949439
Prefrailita a rehospitalizace v kardiochirurgii
Prefrailní stav zvyšuje riziko rehospitalizace a úmrtnosti u pacientů po kardiochirurgických operacích bez komplikací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena tříletá retrospektivní studie založená na fyzioterapeutické databázi, do které byl zařazen vzorek 453 pacientů starších 65 let. Všichni měli stanovenou diagnózu kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, regurgitace chlopně nebo stenóza) stanovenou předchozím elektrokardiogramem a/nebo dopplerovskou echokardiografií a všichni měli chirurgické zákroky (bypass koronární tepny [CAB], náhradu chlopně nebo opravu chlopně). Pacienti s předchozím neurologickým/svalovým onemocněním (předchozí cévní mozková příhoda nebo svalové dystrofie), kognitivní poruchou v důsledku předchozího zranění, skóre křehkosti ≥ 5, neelektivní/neodkladné chirurgické zákroky nebo neúplné údaje byli vyloučeni.
Podle nemocničního protokolu byla křehkost hodnocena pomocí klinického skóre křehkosti (CFS) 24 hodin před plánovanou plánovanou operací. Na základě tohoto skóre jsme rozdělili pacienty do dvou skupin: non-frail (fraility score 1~3) a pre-frail (fraility score 4) podle jejich CFS.
Pokud se u pacientů vyskytly nežádoucí kardiovaskulární příhody – jak během operace, tak na JIP – jako je cévní mozková příhoda, infekce, prodloužená doba mechanické ventilace delší než 24 hodin, pobyt na JIP delší než 48 hodin nebo úmrtí v nemocnici, byli vyloučeni. Rozhodli jsme se tyto pacienty vyloučit, protože naším cílem bylo vyhodnotit pacienty bez jakýchkoli chirurgických komplikací, protože naše skupina nedávno prokázala, že pacienti v prefrailním věku měli horší výsledky po kardiochirurgickém výkonu v krátkém časovém období.
Všichni zahrnutí pacienti byli analyzováni po dobu 3 let pomocí údajů z nemocniční a fyzioterapeutické databáze, která zahrnovala návštěvy lékaře každých 6 měsíců po propuštění z nemocnice a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (fibrilace síní, pneumonie, pleurální výpotek, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice a smrt).
Tato retrospektivní studie byla schválena Institucionálním etickým výborem (číslo 2 352 465).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovena diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, regurgitace chlopně nebo stenóza) stanovená předchozím elektrokardiogramem a/nebo dopplerovskou echokardiografií a všichni podstoupili chirurgické zákroky (bypass koronární tepny [CAB], náhrada chlopně nebo oprava chlopně).
Kritéria vyloučení:
- neurologické/svalové onemocnění (předchozí cévní mozková příhoda nebo svalové dystrofie), kognitivní poruchy v důsledku předchozího zranění, skóre křehkosti ≥ 5, neelektivní/nouzové chirurgické zákroky nebo neúplné údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Non-Frail
non-frail (frailty score 1~3) podle jejich CFS.
Stanovená diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, regurgitace chlopně nebo stenóza) stanovená předchozím elektrokardiogramem a/nebo Dopplerovou echokardiografií a všichni podstoupili chirurgické zákroky (bypass koronární tepny [CAB], náhrada chlopně nebo oprava chlopně).
Pacienti s předchozím neurologickým/svalovým onemocněním (předchozí cévní mozková příhoda nebo svalové dystrofie), kognitivní poruchou v důsledku předchozího zranění, skóre křehkosti ≥ 5, neelektivní/neodkladné chirurgické zákroky nebo neúplné údaje byli vyloučeni.
|
Chirurgické intervence (bypass koronární tepny [CAB], náhrada chlopně nebo oprava chlopně).
|
Pre-Frail
Pre-frail (frailty score 4) podle jejich CFS.
Stanovená diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, regurgitace chlopně nebo stenóza) stanovená předchozím elektrokardiogramem a/nebo Dopplerovou echokardiografií a všichni podstoupili chirurgické zákroky (bypass koronární tepny [CAB], náhrada chlopně nebo oprava chlopně).
Pacienti s předchozím neurologickým/svalovým onemocněním (předchozí cévní mozková příhoda nebo svalové dystrofie), kognitivní poruchou v důsledku předchozího zranění, skóre křehkosti ≥ 5, neelektivní/neodkladné chirurgické zákroky nebo neúplné údaje byli vyloučeni.
|
Chirurgické intervence (bypass koronární tepny [CAB], náhrada chlopně nebo oprava chlopně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepříznivý výsledek
Časové okno: 3 roky po propuštění z nemocnice
|
fibrilace síní, pneumonie, pleurální výpotek, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice a smrt
|
3 roky po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.352.465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .