Chirurgie bei sekundärer Trikuspidalinsuffizienz (STRONG)

Hintergrund In den jüngsten großen Patientenüberwachungsregistern wurde gezeigt, dass das Vorhandensein selbst einer leichten sekundären Trikuspidalinsuffizienz (TR) einen signifikanten Einfluss auf die Lebenserwartung hat. Derzeit sind in der Kardiologie/Kardiochirurgie die Indikationen zur operativen Korrektur sekundärer TR unklar. In diesem Bereich fehlen den internationalen Leitlinien randomisierte Studien und sie basieren auf einem C-Evidenzgrad. C-Level-Evidenz basiert ausschließlich auf der Meinung von Experten, retrospektiven und/oder Beobachtungsstudien. Als erster Indikator für eine Trikuspidalklappenoperation (TV) gilt eine Kombination von TR mit schweren Aorten- oder Mitralklappenläsionen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen. Das Niveau der Indikatoren für moderate Korrekturen in solchen Situationen ist jedoch typischerweise II A-B. Auf der Evidenzebene C gibt es in der internationalen Gemeinschaft keinen Konsens für die chirurgische Behandlung eines solchen Defekts. Schwere TR-Indikatoren sind Klasse I, während die Evidenz auf C-Level bleibt, da nicht hinreichend belegt ist, dass eine chirurgische Behandlung die Prognose dieser Patienten verbessert. Es fehlen Informationen über die strukturellen und funktionellen Veränderungen des rechten Ventrikels nach der Operation in Abhängigkeit vom TR-Grad.

Ziele und Ziele der Studie AIM: Vergleich der strukturellen und funktionellen Veränderungen des rechten Ventrikels nach der Operation bei Patienten mit sekundärer Trikuspidalinsuffizienz mit schwerer Mitral-/Aortenklappenpathologie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert; die Einflussfaktoren schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse in Abhängigkeit von der Operation/Nicht-Operation aufgrund einer moderaten Trikuspidalinsuffizienz definieren.

ZIELE:

1. Es sollten Trikuspidalinsuffizienzparameter untersucht werden, die die Langzeitprognose für die chirurgische Korrektur einer schweren sekundären Trikuspidalinsuffizienz bei Patienten mit schwerer Aorten-/Mitralklappenpathologie beeinflussen, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
2. Definition hämodynamischer Parameter von Patienten mit mäßiger Trikuspidalinsuffizienz, wenn die chirurgische Behandlung dieses Defekts zu einer zusätzlichen Verbesserung der Kurz- und Langzeitprognose nach chirurgischer Behandlung schwerer Aorten-/Mitralklappenerkrankungen führt.
3. Es sollten Veränderungen der Kontraktilitätsparameter im rechten Ventrikel und der Trikuspidalklappenfunktion nach rekonstruktiver Chirurgie über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht werden.

Methoden und Studienpläne Diese Studie soll 200-300 Personen umfassen und wird über 5 Jahre mit einem zusätzlichen 3-Jahres-Follow-up durchgeführt.

Einschlusskriterium: 1) Unterschriebene Einwilligungserklärung, 2) Vordiagnostizierte Aorten- oder Mitralherzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern, 3) Über 18 Jahre alt, 4) Das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren sekundären Trikuspidalinsuffizienz.

Ausschlusskriterium: 1) Signifikante onkologische Erkrankungen mit bekannter Prognose einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Kardiologische Untersuchung und Umfrage. Echokardiographie Alle Patienten werden einer Standard-Echokardiographie unterzogen, einschließlich einer detaillierten Untersuchung der Funktion und Größe des rechten Ventrikels und des rechten Vorhofs und der Messung der globalen longitudinalen linksventrikulären Deformationen unter Verwendung der Speckle-Tracking-Methode, der systolischen und diastolischen Spitzenblutflussgeschwindigkeit im TV, fraktioniert Flächenveränderungen und systolische Exkursion des Trikuspidalrings. Die Trikuspidalinsuffizienz wird gemäß den Standards von EAE/ASE gemessen und verwendet auch das aktuelle 3-stufige Klassifizierungssystem für schwere Insuffizienz.

Labortechniken Standard für die chirurgische Behandlung der Aorten-/Mitralklappe Koronarkatheter Standard für die chirurgische Behandlung der Aorten-/Mitralklappe, Plan I. Erster Besuch – Kardiologe/Kardiochirurg, klinische Bewertung – Befragung und Untersuchung II. Echokardiographie-Untersuchung - Screening - Bestimmung des Grads der Trikuspidalinsuffizienz III. Gängige Tests zur chirurgischen Behandlung der Aorten-/Mitralklappe IV. Patienten-Randomisierung mit nur mäßigem TR V. Operative Behandlung VI. 30-40 Tage nach der Operation - kardiologische Untersuchung VII. 90 Tage nach der Operation ¬ - kardiologische Untersuchung + Echokardiographie VIII. 1 Jahr nach der Operation - kardiologische Untersuchung + Echokardiographie IX. 3 Jahre nach der Operation – kardiologische Untersuchung + Echokardiographie Erwarteter Nutzen für die Patienten Alle Patienten erhalten fortgeschrittene Tests mit den neuesten sicheren Ultraschallmethoden. Häufige Echokardiographie und Patientenbeobachtungen können mögliche Komplikationen nach Herzoperationen bei Aorten-/Mitralerkrankungen aufzeigen; Diese Studie ermöglicht die Korrektur der medikamentösen Therapie aufgrund einer erweiterten Diagnose.

Schwere Läsionen der Trikuspidalklappe und Aorten-/Mitral-Herzfehler werden bei allen Patienten korrigiert.

Neue und/oder ungetestete Behandlungsmethoden werden in dieser Studie nicht verwendet. Alle chirurgischen Verfahren sind bereits erprobt und haben sich bei der Behandlung von Herzerkrankungen als wirksam erwiesen.