Chirurgia wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (STRONG)

Wstęp W ostatnich dużych rejestrach monitorowania pacjentów wykazano, że obecność nawet łagodnej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) ma znaczący wpływ na oczekiwaną długość życia. Obecnie w kardiologii/kardiochirurgii wskazania do chirurgicznej korekty wtórnej TR są niejasne. W tej dziedzinie w międzynarodowych wytycznych brakuje badań z randomizacją i są one oparte na poziomie dowodów C. Dowody poziomu C opierają się wyłącznie na opinii ekspertów, badaniach retrospektywnych i/lub obserwacyjnych. Pierwszym wskazaniem do operacji zastawki trójdzielnej (TV) jest połączenie TR z ciężkimi zmianami w zastawce aortalnej lub mitralnej, które wymagają leczenia chirurgicznego. Jednak poziom wskaźników dla umiarkowanych korekt w takich sytuacjach to typowo II A-B. Na poziomie dowodów C nie ma konsensusu w społeczności międzynarodowej co do chirurgicznego leczenia takiej wady. Ciężkie wskaźniki TR należą do klasy I, podczas gdy dowody pozostają na poziomie C, ponieważ nie jest dobrze ustalone, czy leczenie chirurgiczne poprawia rokowanie u tych pacjentów. Brakuje informacji na temat zmian strukturalnych i czynnościowych prawej komory po operacji w zależności od stopnia TR.

Cele i cele badań Cel: Porównanie zmian strukturalnych i czynnościowych prawej komory po operacji u pacjentów z wtórną niedomykalnością trójdzielną z ciężką patologią zastawki mitralnej/aortalnej, wymagających interwencji chirurgicznej; określić czynniki wpływające na występowanie poważnych niepożądanych incydentów sercowych w zależności od operacji/nieoperacji z powodu umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej.

CELE:

1. Badanie parametrów niedomykalności zastawki trójdzielnej wpływających na długoterminowe rokowanie w chirurgicznej korekcji ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z ciężką patologią zastawki aortalnej/mitralnej wymagających leczenia chirurgicznego.
2. Określenie parametrów hemodynamicznych pacjentów z umiarkowaną niedomykalnością zastawki trójdzielnej, u których leczenie chirurgiczne tej wady daje dodatkową poprawę rokowania krótko- i długoterminowego po leczeniu operacyjnym ciężkich wad zastawki aortalnej/mitralnej.
3. Badanie zmian parametrów kurczliwości prawej komory i funkcji zastawki trójdzielnej po operacjach rekonstrukcyjnych w okresie 3 lat.

Metody i plany badań To badanie ma objąć 200-300 osób i będzie trwało 5 lat z dodatkową 3-letnią obserwacją.

Kryterium włączenia: 1) Podpisany formularz świadomej zgody, 2) Stwierdzone wcześniej choroby serca aorty lub zastawki dwudzielnej wymagające leczenia chirurgicznego, 3) Wiek powyżej 18 lat, 4) Obecność umiarkowanej lub ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Kryterium wykluczenia: 1) Istotne choroby onkologiczne ze znanym rokowaniem poniżej 1 roku życia.

Badanie i ankieta kardiologa. Echokardiografia Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu echokardiograficznemu obejmującemu szczegółowe badanie funkcji i wielkości prawej komory i prawego przedsionka oraz pomiar globalnych deformacji podłużnych lewej komory metodą Speckle Tracking, szczytowej skurczowej i rozkurczowej prędkości przepływu krwi w TV, ułamkowej zmiany w obszarze i ruch skurczowy pierścienia trójdzielnego. Niedomykalność zastawki trójdzielnej będzie mierzona zgodnie ze standardami EAE/ASE, a także wykorzystany zostanie najnowszy trójstopniowy system klasyfikacji ciężkiej niewydolności.

Techniki laboratoryjne Standard leczenia chirurgicznego zastawki aortalnej/mitralnej Cewnikowanie wieńcowe Standard leczenia chirurgicznego zastawki aortalnej/mitralnej Plan I. Wizyta wstępna - ocena kliniczna kardiologa/kardiochirurga - ankieta i badanie II. Badanie echokardiograficzne - przesiewowe - określenie stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej III. Wspólne testy do chirurgicznego leczenia zastawki aortalnej/mitralnej IV. Randomizacja pacjentów z jedynie umiarkowanym stopniem TR V. Leczenie chirurgiczne VI. 30-40 dni po zabiegu - badanie kardiologiczne VII. 90 dni po zabiegu ¬ - badanie kardiologiczne + echokardiografia VIII. 1 rok po operacji - badanie kardiologiczne + echokardiografia IX. 3 lata po operacji - badanie kardiologiczne + echokardiografia Oczekiwane korzyści dla pacjentów Wszyscy pacjenci zostaną poddani zaawansowanym badaniom z wykorzystaniem najnowszych bezpiecznych metod ultrasonograficznych. Częsta echokardiografia i obserwacje pacjenta mogą ujawnić możliwe powikłania po operacjach kardiochirurgicznych z powodu chorób aorty/mitralnej; Badanie to pozwoli na korektę farmakoterapii ze względu na poszerzoną diagnostykę.

Ciężkie uszkodzenia zastawki trójdzielnej oraz wady aorty/mitralnej serca będą korygowane u wszystkich pacjentów.

W tym badaniu nie będą stosowane nowe i/lub niesprawdzone metody leczenia. Wszystkie procedury chirurgiczne zostały już przetestowane i udowodniono ich skuteczność w leczeniu chorób serca.