Kirurgi vid sekundär trikuspidalregurgitation (STRONG)

Bakgrund Det har visats i nyare stora patientövervakningsregister att förekomsten av till och med mild sekundär trikuspidalregurgitation (TR) har en signifikant effekt på förväntad livslängd. För närvarande är indikatorerna för kirurgisk korrigering av sekundär TR inom kardiologi/kardiokirurgi oklara. Inom detta område saknar internationella riktlinjer randomiserade studier och baseras på en C-nivå av evidens. Bevis på C-nivå baseras enbart på expertutlåtanden, retrospektiva och/eller observationsstudier. Den första indikatorn för trikuspidalklaffkirurgi (TV) anses vara en kombination av TR med svåra aorta- eller mitralisklaffskador som kräver kirurgisk behandling. Nivån på indikatorerna för måttliga korrigeringar i sådana situationer är dock typiskt II A-B. På bevisnivå C finns det ingen konsensus för kirurgisk behandling av en sådan defekt i det internationella samfundet. Svåra TR-indikatorer är klass I medan bevisen förblir C-nivå eftersom det inte är väl etablerat att kirurgisk behandling förbättrar prognosen för dessa patienter. Det saknas information om höger ventrikels strukturella och funktionella förändringar efter operation beroende på graden av TR.

Syfte och mål med studierna AIM: Att jämföra höger ventrikels strukturella och funktionella förändringar efter operation hos patienter med sekundär trikuspidalregurgitation med allvarlig mitralis/aortaklaffpatologi, som kräver kirurgisk ingrepp; definiera de faktorer som påverkar stora ogynnsamma hjärthändelser beroende på operationen/icke-operationen på grund av måttlig trikuspidaluppstötning.

MÅL:

1. Att studera trikuspidal regurgitation parametrar som påverkar den långsiktiga prognosen för kirurgisk korrigering av svår sekundär tricuspid regurgitation hos patienter med svår aorta/mitralisklaffpatologi som kräver kirurgisk behandling.
2. För att definiera hemodynamiska parametrar för patienter med måttlig trikuspidaluppstötning, när kirurgisk behandling av denna defekt ger en ytterligare förbättring av prognosen på kort och lång sikt efter kirurgisk behandling av svåra aorta-/mitralklaffsjukdomar.
3. Att studera förändringar i kontraktilitetsparametrar i höger kammare och trikuspidalklaffsfunktion efter rekonstruktiv kirurgi under en period av 3 år.

Metoder och studieplaner Denna studie avser att omfatta 200-300 personer och kommer att ske över 5 år med ytterligare 3 års uppföljning.

Inklusionskriterium: 1) Undertecknat formulär för informerat samtycke, 2) Tidigare diagnostiserade aorta- eller mitralissjukdomar som kräver kirurgisk behandling, 3) Över 18 år 4) Förekomst av måttlig eller svår sekundär trikuspidalinsufficiens.

Uteslutningskriterium: 1) Signifikanta onkologiska sjukdomar med en känd prognos på mindre än 1 års förväntad livslängd.

Kardiologundersökning och kartläggning. Ekokardiografi Alla patienter kommer att genomgå standardekokardiografi, inklusive en detaljerad studie av funktionen och storlekarna på höger kammare och höger förmak, och mätning av globala longitudinella deformationer av vänster kammare med hjälp av Speckle Tracking-metoden, topp systolisk och diastolisk blodflödeshastighet i TV, fraktionerad förändringar i området och tricuspid annulus systolisk exkursion. Trikuspidaluppstötningar kommer att mätas enligt standarderna för EAE/ASE, och kommer också att använda det senaste 3-skiktade klassificeringssystemet för allvarlig insufficiens.

Laboratorieteknik Standard för kirurgisk behandling av aorta/mitralklaff Kranskärlekateterisering Standard för kirurgisk behandling av aorta/mitralklaff, Plan I. Inledande besök - kardiolog/hjärtkirurg klinisk utvärdering - kartläggning och undersökning II. Ekokardiografistudie - screening - definiera graden av trikuspidaluppstötningar III. Vanliga tester för kirurgisk behandling av aorta/mitralklaff IV. Patientrandomisering med endast en måttlig grad av TR V. Kirurgisk behandling VI. 30-40 dagar efter operation - kardiologundersökning VII. 90 dagar efter operation ¬ - kardiologundersökning + ekokardiografi VIII. 1 år efter operation - kardiologundersökning + ekokardiografi IX. 3 år efter operation - kardiologundersökning + ekokardiografi Förväntad nytta för patienter Alla patienter kommer att få avancerade tester med de senaste säkra ultraljudsmetoderna. Frekvent ekokardiografi och patientobservationer kan avslöja möjliga komplikationer efter hjärtkirurgi för aorta-/mitralsjukdomar; Denna studie kommer att möjliggöra korrigering av läkemedelsbehandling på grund av utökad diagnos.

Allvarliga lesioner i trikuspidalklaffen och aorta/mitrala hjärtfel kommer att korrigeras hos alla patienter.

Nya och/eller oprövade behandlingsmetoder kommer inte att användas i denna studie. Alla kirurgiska ingrepp kommer redan att ha genomgått testning och visat sig vara effektiva för behandling av hjärtsjukdomar.