- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953755
Cirugía en Insuficiencia Tricuspídea Secundaria (STRONG)
Cirugía de Insuficiencia Tricuspídea Secundaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Se ha demostrado en grandes registros recientes de seguimiento de pacientes que la presencia de insuficiencia tricuspídea (IT) secundaria, incluso leve, tiene un efecto significativo en la esperanza de vida. Actualmente, en cardiología/cardiocirugía los indicadores para la corrección quirúrgica de la IT secundaria no están claros. En esta área, las guías internacionales carecen de estudios aleatorizados y se basan en un nivel de evidencia C. La evidencia de nivel C se basa únicamente en la opinión de expertos, estudios retrospectivos y/u observacionales. Se considera que el primer indicador de cirugía de la válvula tricúspide (TV) es una combinación de IT con lesiones graves de la válvula aórtica o mitral que requieren tratamiento quirúrgico. Sin embargo, el nivel de indicadores para correcciones moderadas en tales situaciones es típicamente II A-B. En el nivel de evidencia C no hay consenso para el tratamiento quirúrgico de dicho defecto en la comunidad internacional. Los indicadores de IT severa son Clase I mientras que la evidencia se mantiene en nivel C porque no está bien establecido que el tratamiento quirúrgico mejore el pronóstico de estos pacientes. Existe una falta de información sobre los cambios estructurales y funcionales del ventrículo derecho después de la cirugía según el grado de IT.
Metas y objetivos del estudio OBJETIVO: Comparar los cambios estructurales y funcionales del ventrículo derecho después de la operación en pacientes con insuficiencia tricuspídea secundaria con patología severa de la válvula mitral/aórtica, que requieren intervención quirúrgica; definir los factores que influyen en los principales eventos cardíacos adversos en función de la operación/no operación por insuficiencia tricuspídea moderada.
OBJETIVOS:
- Estudiar los parámetros de insuficiencia tricuspídea que afectan el pronóstico a largo plazo para la corrección quirúrgica de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave de pacientes con patología grave de la válvula aórtica/mitral que requieren tratamiento quirúrgico.
- Definir los parámetros hemodinámicos de los pacientes con insuficiencia tricuspídea moderada, cuando el tratamiento quirúrgico de este defecto proporciona una mejora adicional en el pronóstico a corto y largo plazo tras el tratamiento quirúrgico de enfermedades valvulares aórticas/mitrales graves.
- Estudiar los cambios en los parámetros de contractilidad del ventrículo derecho y la función de la válvula tricúspide después de la cirugía reconstructiva durante un período de 3 años.
Métodos y planes de estudio Este estudio pretende incluir a 200-300 personas y se llevará a cabo durante 5 años con un seguimiento adicional de 3 años.
Criterio de inclusión: 1) Consentimiento informado firmado, 2) Cardiopatías aórticas o mitrales previamente diagnosticadas que requieran tratamiento quirúrgico, 3) Mayores de 18 años 4) Presencia de insuficiencia tricuspídea secundaria moderada o grave.
Criterio de exclusión: 1) Enfermedades oncológicas significativas con pronóstico conocido de esperanza de vida inferior a 1 año.
Examen y encuesta del cardiólogo. Ecocardiografía A todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía estándar, que incluye un estudio detallado de la función y los tamaños del ventrículo derecho y la aurícula derecha, y la medición de las deformaciones longitudinales globales del ventrículo izquierdo mediante el método Speckle Tracking, la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico y diastólico en TV, fraccional cambios de área y excursión sistólica del anillo tricuspídeo. La regurgitación tricuspídea se medirá de acuerdo con los estándares de EAE/ASE, y también utilizará el reciente sistema de clasificación de 3 niveles de insuficiencia grave.
Técnicas de laboratorio Estándar para tratamiento quirúrgico de válvula aórtica/mitral Cateterismo coronario Estándar para tratamiento quirúrgico de válvula aórtica/mitral, Plan I. Visita inicial - evaluación clínica cardiólogo/cardiocirujano - encuesta y examen II. Estudio ecocardiográfico - cribado - definitorio del grado de insuficiencia tricuspídea III. Pruebas comunes para el tratamiento quirúrgico de la válvula aórtica/mitral IV. Aleatorización de pacientes con solo un grado moderado de TR V. Tratamiento quirúrgico VI. 30-40 días después de la cirugía - examen cardiólogo VII. 90 días después de la cirugía ¬ - examen cardiólogo + ecocardiografía VIII. 1 año después de la cirugía - examen cardiólogo + ecocardiografía IX. 3 años después de la cirugía - examen cardiólogo + ecocardiografía Beneficios esperados para los pacientes Todos los pacientes recibirán pruebas avanzadas utilizando los últimos métodos seguros de ultrasonido. La ecocardiografía frecuente y las observaciones del paciente pueden revelar posibles complicaciones después de la cirugía cardíaca por enfermedades aórticas/mitrales; Este estudio permitirá la corrección de la farmacoterapia debido a la extensión del diagnóstico.
Las lesiones graves de la válvula tricúspide y los defectos cardíacos aórticos/mitrales se corregirán en todos los pacientes.
En este estudio no se utilizarán métodos de tratamiento nuevos y/o no probados. Todos los procedimientos quirúrgicos ya habrán sido probados y probados como efectivos para el tratamiento de enfermedades del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- St. Petersburg State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Indicación cirugía de válvula del lado izquierdo
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado y para entrar en un programa de seguimiento regular.
- Intervención valvular mitral quirúrgica o percutánea previa
- Contraindicación para circulación extracorpórea (CEC)
- Signos clínicos de shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mando 1
Insuficiencia tricuspídea leve o nula: cirugía del lado izquierdo solamente
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Sin intervención: TR moderado - cirugía del lado izquierdo
insuficiencia tricuspídea moderada - cirugía del lado izquierdo solamente
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Experimental: TR moderada - cirugía lado izquierdo+TVS
Insuficiencia tricuspídea moderada - cirugía del lado izquierdo + cirugía de válvula tricúspide
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Reparación de válvula tricúspide
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Sin intervención: Mando 2
regurgitación tricuspídea - cirugía del lado izquierdo + cirugía de válvula tricúspide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la dimensión telediastólica
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
Diferencia en la dimensión telediastólica del ventrículo derecho entre el preoperatorio y el postoperatorio
|
3 meses, 1 año, 3 años
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Diferencia en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
Diferencia en TAPSE entre el preoperatorio y el postoperatorio
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
Diferencia en el índice de volumen de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
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Diferencia en el índice de volumen de la aurícula derecha antes y después de la operación
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
Diferencia en la fracción del área de contracción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
Diferencia en la fracción de contracción del área entre antes y después de la operación
|
3 meses, 1 año, 3 años
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Diferencia en la tasa de deformación global del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
Diferencia en la tasa de tensión global del ventrículo derecho entre antes y después de la operación
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
volumen regurgitante tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
volumen regurgitante tricuspídeo
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
orificio regurgitante efectivo vtricuspid
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
orificio regurgitante efectivo tricuspídeo
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
cuadrado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
cuadrado de insuficiencia tricuspídea
|
3 meses, 1 año, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
muerte, infarto de miocardio, nuevo reingreso hospitalario, trasplante de corazón, implantación de dispositivo de asistencia ventricular, muerte súbita abortada, edema pulmonar
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
|
muerte por todas las causas
|
3 meses, 1 año, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Shmatov, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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