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Cirugía en Insuficiencia Tricuspídea Secundaria (STRONG)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Cirugía de Insuficiencia Tricuspídea Secundaria

Actualmente, en cardiología/cardiocirugía los indicadores para la corrección quirúrgica de la insuficiencia tricuspídea secundaria no están claros. OBJETIVO: Comparar los cambios estructurales y funcionales del ventrículo derecho después de la operación en pacientes con insuficiencia tricuspídea secundaria con patología severa de la válvula mitral/aórtica, que requieren intervención quirúrgica; definir los factores que influyen en los principales eventos cardíacos adversos en función de la operación/no operación por insuficiencia tricuspídea moderada. Este estudio tiene la intención de incluir a 200-300 personas y se llevará a cabo durante 5 años con un seguimiento adicional de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

Antecedentes Se ha demostrado en grandes registros recientes de seguimiento de pacientes que la presencia de insuficiencia tricuspídea (IT) secundaria, incluso leve, tiene un efecto significativo en la esperanza de vida. Actualmente, en cardiología/cardiocirugía los indicadores para la corrección quirúrgica de la IT secundaria no están claros. En esta área, las guías internacionales carecen de estudios aleatorizados y se basan en un nivel de evidencia C. La evidencia de nivel C se basa únicamente en la opinión de expertos, estudios retrospectivos y/u observacionales. Se considera que el primer indicador de cirugía de la válvula tricúspide (TV) es una combinación de IT con lesiones graves de la válvula aórtica o mitral que requieren tratamiento quirúrgico. Sin embargo, el nivel de indicadores para correcciones moderadas en tales situaciones es típicamente II A-B. En el nivel de evidencia C no hay consenso para el tratamiento quirúrgico de dicho defecto en la comunidad internacional. Los indicadores de IT severa son Clase I mientras que la evidencia se mantiene en nivel C porque no está bien establecido que el tratamiento quirúrgico mejore el pronóstico de estos pacientes. Existe una falta de información sobre los cambios estructurales y funcionales del ventrículo derecho después de la cirugía según el grado de IT.

Metas y objetivos del estudio OBJETIVO: Comparar los cambios estructurales y funcionales del ventrículo derecho después de la operación en pacientes con insuficiencia tricuspídea secundaria con patología severa de la válvula mitral/aórtica, que requieren intervención quirúrgica; definir los factores que influyen en los principales eventos cardíacos adversos en función de la operación/no operación por insuficiencia tricuspídea moderada.

OBJETIVOS:

  1. Estudiar los parámetros de insuficiencia tricuspídea que afectan el pronóstico a largo plazo para la corrección quirúrgica de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave de pacientes con patología grave de la válvula aórtica/mitral que requieren tratamiento quirúrgico.
  2. Definir los parámetros hemodinámicos de los pacientes con insuficiencia tricuspídea moderada, cuando el tratamiento quirúrgico de este defecto proporciona una mejora adicional en el pronóstico a corto y largo plazo tras el tratamiento quirúrgico de enfermedades valvulares aórticas/mitrales graves.
  3. Estudiar los cambios en los parámetros de contractilidad del ventrículo derecho y la función de la válvula tricúspide después de la cirugía reconstructiva durante un período de 3 años.

Métodos y planes de estudio Este estudio pretende incluir a 200-300 personas y se llevará a cabo durante 5 años con un seguimiento adicional de 3 años.

Criterio de inclusión: 1) Consentimiento informado firmado, 2) Cardiopatías aórticas o mitrales previamente diagnosticadas que requieran tratamiento quirúrgico, 3) Mayores de 18 años 4) Presencia de insuficiencia tricuspídea secundaria moderada o grave.

Criterio de exclusión: 1) Enfermedades oncológicas significativas con pronóstico conocido de esperanza de vida inferior a 1 año.

Examen y encuesta del cardiólogo. Ecocardiografía A todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía estándar, que incluye un estudio detallado de la función y los tamaños del ventrículo derecho y la aurícula derecha, y la medición de las deformaciones longitudinales globales del ventrículo izquierdo mediante el método Speckle Tracking, la velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico y diastólico en TV, fraccional cambios de área y excursión sistólica del anillo tricuspídeo. La regurgitación tricuspídea se medirá de acuerdo con los estándares de EAE/ASE, y también utilizará el reciente sistema de clasificación de 3 niveles de insuficiencia grave.

Técnicas de laboratorio Estándar para tratamiento quirúrgico de válvula aórtica/mitral Cateterismo coronario Estándar para tratamiento quirúrgico de válvula aórtica/mitral, Plan I. Visita inicial - evaluación clínica cardiólogo/cardiocirujano - encuesta y examen II. Estudio ecocardiográfico - cribado - definitorio del grado de insuficiencia tricuspídea III. Pruebas comunes para el tratamiento quirúrgico de la válvula aórtica/mitral IV. Aleatorización de pacientes con solo un grado moderado de TR V. Tratamiento quirúrgico VI. 30-40 días después de la cirugía - examen cardiólogo VII. 90 días después de la cirugía ¬ - examen cardiólogo + ecocardiografía VIII. 1 año después de la cirugía - examen cardiólogo + ecocardiografía IX. 3 años después de la cirugía - examen cardiólogo + ecocardiografía Beneficios esperados para los pacientes Todos los pacientes recibirán pruebas avanzadas utilizando los últimos métodos seguros de ultrasonido. La ecocardiografía frecuente y las observaciones del paciente pueden revelar posibles complicaciones después de la cirugía cardíaca por enfermedades aórticas/mitrales; Este estudio permitirá la corrección de la farmacoterapia debido a la extensión del diagnóstico.

Las lesiones graves de la válvula tricúspide y los defectos cardíacos aórticos/mitrales se corregirán en todos los pacientes.

En este estudio no se utilizarán métodos de tratamiento nuevos y/o no probados. Todos los procedimientos quirúrgicos ya habrán sido probados y probados como efectivos para el tratamiento de enfermedades del corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • St. Petersburg State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Indicación cirugía de válvula del lado izquierdo

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad para dar su consentimiento informado y para entrar en un programa de seguimiento regular.
  2. Intervención valvular mitral quirúrgica o percutánea previa
  3. Contraindicación para circulación extracorpórea (CEC)
  4. Signos clínicos de shock cardiogénico en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mando 1
Insuficiencia tricuspídea leve o nula: cirugía del lado izquierdo solamente
Sin intervención: TR moderado - cirugía del lado izquierdo
insuficiencia tricuspídea moderada - cirugía del lado izquierdo solamente
Experimental: TR moderada - cirugía lado izquierdo+TVS
Insuficiencia tricuspídea moderada - cirugía del lado izquierdo + cirugía de válvula tricúspide
Reparación de válvula tricúspide
Sin intervención: Mando 2
regurgitación tricuspídea - cirugía del lado izquierdo + cirugía de válvula tricúspide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la dimensión telediastólica
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en la dimensión telediastólica del ventrículo derecho entre el preoperatorio y el postoperatorio
3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en TAPSE entre el preoperatorio y el postoperatorio
3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en el índice de volumen de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en el índice de volumen de la aurícula derecha antes y después de la operación
3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en la fracción del área de contracción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en la fracción de contracción del área entre antes y después de la operación
3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en la tasa de deformación global del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
Diferencia en la tasa de tensión global del ventrículo derecho entre antes y después de la operación
3 meses, 1 año, 3 años
volumen regurgitante tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
volumen regurgitante tricuspídeo
3 meses, 1 año, 3 años
orificio regurgitante efectivo vtricuspid
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
orificio regurgitante efectivo tricuspídeo
3 meses, 1 año, 3 años
cuadrado de insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
cuadrado de insuficiencia tricuspídea
3 meses, 1 año, 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
muerte, infarto de miocardio, nuevo reingreso hospitalario, trasplante de corazón, implantación de dispositivo de asistencia ventricular, muerte súbita abortada, edema pulmonar
3 meses, 1 año, 3 años
tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3 años
muerte por todas las causas
3 meses, 1 año, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Shmatov, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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