Chirurgie bij secundaire tricuspidalisregurgitatie (STRONG)

Achtergrond In recente grote patiëntenregistratieregisters is aangetoond dat de aanwezigheid van zelfs milde secundaire tricuspidalisregurgitatie (TR) een significant effect heeft op de levensverwachting. Momenteel zijn de indicatoren voor de chirurgische correctie van secundaire TR in de cardiologie/cardiochirurgie onduidelijk. Internationale richtlijnen op dit gebied missen gerandomiseerde studies en zijn gebaseerd op bewijsniveau C. C-niveau bewijs is uitsluitend gebaseerd op de mening van experts, retrospectieve en/of observationele studies. De eerste indicator voor tricuspidalisklep (TV) chirurgie wordt beschouwd als een combinatie van TR met ernstige aorta- of mitraliskleplaesies die chirurgische behandeling vereisen. Het niveau van indicatoren voor gematigde correcties in dergelijke situaties is echter doorgaans II A-B. Op bewijsniveau C bestaat er binnen de internationale gemeenschap geen consensus voor chirurgische behandeling van een dergelijk defect. Ernstige TR-indicatoren zijn klasse I, terwijl het bewijs C-niveau blijft, omdat het niet goed vaststaat dat chirurgische behandeling de prognose van deze patiënten verbetert. Er is een gebrek aan informatie over de structurele en functionele veranderingen van het rechterventrikel na een operatie, afhankelijk van de mate van TR.

Doelen en doelstellingen van het bestuderen van AIM: Het vergelijken van structurele en functionele veranderingen van het rechterventrikel na een operatie bij patiënten met secundaire tricuspidalisregurgitatie met ernstige pathologie van de mitralisklep/aortaklep, waarvoor chirurgische ingreep nodig is; de factoren definiëren die van invloed zijn op ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen, afhankelijk van de operatie/niet-operatie vanwege matige tricuspidalisregurgitatie.

DOELSTELLINGEN:

1. Tricuspidalisregurgitatieparameters bestuderen die van invloed zijn op de langetermijnprognose voor de chirurgische correctie van ernstige secundaire tricuspidalisregurgitatie bij patiënten met ernstige aorta-/mitraalkleppathologie die een chirurgische behandeling vereisen.
2. Het definiëren van hemodynamische parameters van patiënten met matige tricuspidalisregurgitatie, wanneer chirurgische behandeling van dit defect een extra verbetering geeft van de prognose op korte en lange termijn na chirurgische behandeling van ernstige aorta-/mitraalklepaandoeningen.
3. Het bestuderen van veranderingen in contractiliteitsparameters in de functie van het rechterventrikel en de tricuspidalisklep na reconstructieve chirurgie over een periode van 3 jaar.

Methoden en studieplannen Deze studie is bedoeld om 200-300 mensen te includeren en zal gedurende 5 jaar plaatsvinden met een aanvullende follow-up van 3 jaar.

Opnamecriterium: 1) Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, 2) Eerder gediagnosticeerde aorta- of mitralisklepaandoeningen die chirurgische behandeling vereisen, 3) Ouder dan 18 jaar 4) De aanwezigheid van matige of ernstige secundaire tricuspidalisinsufficiëntie.

Uitsluitingscriterium: 1) Significante oncologische ziekten met een bekende prognose van een levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Cardiologisch onderzoek en onderzoek. Echocardiografie Alle patiënten ondergaan standaard echocardiografie, inclusief een gedetailleerde studie van de functie en grootte van de rechterventrikel en rechterboezem, en meting van globale longitudinale linkerventrikelvervormingen met behulp van de Speckle Tracking-methode, piek systolische en diastolische bloedstroomsnelheid in TV, fractionele veranderingen in gebied en tricuspidalis annulus systolische excursie. Tricuspidalis regurgitatie zal worden gemeten volgens de standaarden van EAE/ASE, en zal ook gebruik maken van het recente 3-traps classificatiesysteem van ernstige insufficiëntie.

Laboratoriumtechnieken Standaard voor chirurgische behandeling van aorta-/mitraalklep Coronaire katheterisatie Standaard voor chirurgische behandeling van aorta-/mitraalklep, Plan I. Eerste bezoek - cardioloog/cardiochirurg klinische evaluatie - onderzoek en onderzoek II. Echocardiografieonderzoek - screening - bepaling van de mate van tricuspidalisregurgitatie III. Gangbare tests voor chirurgische behandeling van aorta-/mitraalklep IV. Randomisatie van patiënten met slechts een matige mate van TR V. Chirurgische behandeling VI. 30-40 dagen na de operatie - cardiologisch onderzoek VII. 90 dagen na de operatie ¬ - cardiologisch onderzoek + echocardiografie VIII. 1 jaar na operatie - cardiologisch onderzoek + echocardiografie IX. 3 jaar na de operatie - cardiologisch onderzoek + echocardiografie Verwachte voordelen voor patiënten Alle patiënten zullen geavanceerde tests ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwste veilige ultrasone methoden. Frequente echocardiografie en patiëntobservaties kunnen mogelijke complicaties na hartchirurgie voor aorta-/mitraalaandoeningen aan het licht brengen; Deze studie zal de correctie van medicamenteuze therapie mogelijk maken als gevolg van uitgebreide diagnose.

Ernstige laesies van de tricuspidalisklep en aorta-/mitraalhartafwijkingen zullen bij alle patiënten worden gecorrigeerd.

Nieuwe en/of niet-geteste behandelmethoden zullen in dit onderzoek niet worden gebruikt. Alle chirurgische ingrepen zijn al getest en bewezen effectief voor de behandeling van hartaandoeningen.