Operace sekundární trikuspidální regurgitace (STRONG)

Pozadí V nedávných rozsáhlých registrech monitorování pacientů bylo prokázáno, že přítomnost i mírné sekundární trikuspidální regurgitace (TR) má významný vliv na očekávanou délku života. V současné době jsou v kardiologii/kardiochirurgii indikátory pro chirurgickou korekci sekundární TR nejasné. V této oblasti postrádají mezinárodní směrnice randomizované studie a jsou založeny na úrovni důkazů C. Důkazy na úrovni C jsou založeny výhradně na názorech odborníků, retrospektivních a/nebo observačních studiích. Za první indikátor pro operaci trikuspidální chlopně (TV) je považována kombinace TR s těžkými lézemi aortální nebo mitrální chlopně, které vyžadují chirurgickou léčbu. Úroveň indikátorů pro mírné korekce v takových situacích je však typicky II A-B. Na úrovni důkazů C neexistuje v mezinárodním společenství shoda pro chirurgickou léčbu takového defektu. Závažné indikátory TR jsou třídy I, zatímco důkazy zůstávají na úrovni C, protože není dobře prokázáno, že chirurgická léčba zlepšuje prognózu těchto pacientů. Chybí informace o strukturálních a funkčních změnách pravé komory po operaci v závislosti na stupni TR.

Cíle a cíle studia AIM: Porovnat strukturální a funkční změny pravé komory po operaci u pacientů se sekundární trikuspidální regurgitací s těžkou patologií mitrální/aortální chlopně, vyžadující chirurgický zákrok; definovat faktory ovlivňující závažné nežádoucí srdeční příhody v závislosti na operaci/neoperaci v důsledku středně těžké trikuspidální regurgitace.

CÍLE:

1. Studovat parametry trikuspidální regurgitace ovlivňující dlouhodobou prognózu pro chirurgickou korekci těžké sekundární trikuspidální regurgitace u pacientů s těžkou patologií aortální/mitrální chlopně vyžadující chirurgickou léčbu.
2. Definovat hemodynamické parametry pacientů se středně těžkou trikuspidální regurgitací, kdy chirurgická léčba tohoto defektu přináší další zlepšení krátkodobé i dlouhodobé prognózy po chirurgické léčbě závažných onemocnění aorty/mitrální chlopně.
3. Studovat změny parametrů kontraktility v pravé komoře a funkci trikuspidální chlopně po rekonstrukční operaci po dobu 3 let.

Metody a studijní plány Tato studie má za cíl zahrnout 200–300 lidí a bude probíhat po dobu 5 let s dalším 3letým sledováním.

Kritérium zařazení: 1) Podepsaný informovaný souhlas, 2) Dříve diagnostikované aortální nebo mitrální srdeční choroby vyžadující chirurgickou léčbu, 3) Věk nad 18 let 4) Přítomnost středně těžké nebo těžké sekundární trikuspidální insuficience.

Vylučovací kritérium: 1) Závažná onkologická onemocnění se známou prognózou kratší než 1 rok života.

Kardiologické vyšetření a průzkum. Echokardiografie Všichni pacienti podstoupí standardní echokardiografii, včetně podrobné studie funkce a velikosti pravé komory a pravé síně a měření globálních podélných deformací levé komory pomocí metody Speckle Tracking, maximální systolické a diastolické rychlosti průtoku krve v TV, frakční změny v oblasti a systolická exkurze trikuspidálního anulu. Trikuspidální regurgitace bude měřena podle standardů EAE/ASE a bude také využívat nedávný 3-stupňový klasifikační systém těžké insuficience.

Laboratorní techniky Standard pro chirurgickou léčbu aortální/mitrální chlopně Koronární katetrizace Standard pro chirurgickou léčbu aortální/mitrální chlopně, plán I. Vstupní návštěva - kardiolog/kardiochirurg klinické hodnocení - průzkum a vyšetření II. Echokardiografické vyšetření - screening - stanovení stupně trikuspidální regurgitace III. Běžné testy pro chirurgickou léčbu aortální/mitrální chlopně IV. Randomizace pacientů pouze se středním stupněm TR V. Chirurgická léčba VI. 30-40 dní po operaci - vyšetření kardiologem VII. 90 dní po operaci ¬ - vyšetření kardiologem + echokardiografie VIII. 1 rok po operaci - vyšetření kardiologem + echokardiografie IX. 3 roky po operaci - vyšetření kardiologem + echokardiografie Očekávané přínosy pro pacienty Všichni pacienti dostanou pokročilé testy pomocí nejnovějších bezpečných ultrazvukových metod. Častá echokardiografie a pozorování pacientů mohou odhalit možné komplikace po kardiochirurgických operacích pro aortální/mitrální onemocnění; Tato studie umožní korekci farmakoterapie díky rozšířené diagnostice.

Těžké léze trikuspidální chlopně a aortální/mitrální srdeční vady budou korigovány u všech pacientů.

V této studii nebudou použity nové a/nebo nevyzkoušené metody léčby. Všechny chirurgické postupy již prošly testováním a byly prokázány jako účinné při léčbě srdečních onemocnění.