Хирургия вторичной трикуспидальной регургитации (STRONG)

Актуальность темы Недавние крупные регистры наблюдения за пациентами показали, что наличие даже легкой вторичной трикуспидальной регургитации (ТР) оказывает значительное влияние на ожидаемую продолжительность жизни. В настоящее время в кардиологии/кардиохирургии показания к хирургической коррекции вторичной ТР неясны. В этой области в международных руководствах отсутствуют рандомизированные исследования, и они основаны на доказательности уровня C. Доказательства уровня C основаны исключительно на мнении экспертов, ретроспективных и/или обсервационных исследованиях. Первым показанием к хирургическому вмешательству на трехстворчатом клапане (ТК) считается сочетание ТР с тяжелым поражением аортального или митрального клапана, требующим хирургического лечения. Однако уровень показателей умеренных коррекций в таких ситуациях обычно II A-B. На уровне доказательности С в международном сообществе нет единого мнения относительно хирургического лечения такого порока. Показатели тяжелой ТР относятся к классу I, в то время как доказательства остаются на уровне С, поскольку не установлено, что хирургическое лечение улучшает прогноз у этих пациентов. Отсутствует информация о структурно-функциональных изменениях правого желудочка после операции в зависимости от степени ТР.

Цели и задачи исследования ЦЕЛЬ: Сравнить структурно-функциональные изменения правого желудочка после операции у больных с вторичной трикуспидальной регургитацией с выраженной патологией митрального/аортального клапана, требующей хирургического вмешательства; определить факторы, влияющие на основные неблагоприятные кардиальные события в зависимости от операции/не операции по поводу умеренной трикуспидальной регургитации.

ЦЕЛИ:

1. Изучить параметры трикуспидальной недостаточности, влияющие на отдаленный прогноз хирургической коррекции тяжелой вторичной трикуспидальной недостаточности у пациентов с тяжелой патологией аортального/митрального клапана, требующих хирургического лечения.
2. Определить гемодинамические показатели больных с умеренной трикуспидальной регургитацией, при хирургическом лечении этого порока дает дополнительное улучшение краткосрочного и отдаленного прогноза после хирургического лечения тяжелых пороков аортального/митрального клапана.
3. Изучить изменения показателей сократимости правого желудочка и функции трехстворчатого клапана после реконструктивных операций в течение 3 лет.

Методы и планы исследования В этом исследовании планируется принять участие 200-300 человек, оно будет проводиться в течение 5 лет с дополнительным 3-летним последующим наблюдением.

Критерии включения: 1) Подписанная форма информированного согласия, 2) Ранее диагностированные аортальные или митральные пороки сердца, требующие хирургического лечения, 3) Возраст старше 18 лет, 4) Наличие средней или тяжелой вторичной трикуспидальной недостаточности.

Критерий исключения: 1) Значительные онкологические заболевания с известным прогнозом ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.

Осмотр и осмотр кардиолога. Эхокардиография Всем пациентам будет выполнена стандартная эхокардиография, включающая детальное исследование функции и размеров правого желудочка и правого предсердия, измерение глобальных продольных деформаций левого желудочка с помощью метода Speckle Tracking, пиковой систолической и диастолической скорости кровотока в ТВ, фракционной изменения площади и систолической экскурсии кольца трехстворчатого клапана. Трикуспидальную регургитацию будут измерять в соответствии со стандартами EAE/ASE, а также использовать недавнюю трехуровневую систему классификации тяжелой недостаточности.

Лабораторные методы Стандарт хирургического лечения аортального/митрального клапана Катетеризация коронарных артерий Стандарт хирургического лечения аортального/митрального клапана, план I. Первичный визит – клиническая оценка кардиолога/кардиохирурга – осмотр и осмотр II. Эхокардиографическое исследование - скрининговое - определение степени трикуспидальной недостаточности III. Общие тесты для хирургического лечения аортального/митрального клапана IV. Рандомизация пациентов только с умеренной степенью ТР V. Хирургическое лечение VI. Через 30-40 дней после операции - осмотр кардиолога VII. Через 90 дней после операции ¬ - осмотр кардиолога + эхокардиография VIII. Через 1 год после операции - осмотр кардиолога + эхокардиография IX. Через 3 года после операции - осмотр кардиолога + эхокардиография Ожидаемые преимущества для пациентов Все пациенты получат расширенные исследования с использованием новейших безопасных методов УЗИ. Частая эхокардиография и наблюдения за больными могут выявить возможные осложнения после операций на сердце по поводу аортальных/митральных заболеваний; Данное исследование позволит провести коррекцию медикаментозной терапии в связи с расширенным диагнозом.

Тяжелые поражения трехстворчатого клапана и аортальные/митральные пороки сердца будут исправлены у всех пациентов.

В этом исследовании не будут использоваться новые и/или непроверенные методы лечения. Все хирургические процедуры уже прошли тестирование и доказали свою эффективность при лечении сердечных заболеваний.