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Die Auswirkungen einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf das Sehvermögen bei Patienten mit Albinismus (LUVIA)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf das Makulapigment und die visuelle Funktion bei Albinismus – LUtein for Vision in Albinism (LUVIA)

Die LUVIA-Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf das Makulapigment und die Sehfunktion bei okulärem oder okulokutanem Albinismus. Die Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung wird über einen Zeitraum von 12 Monaten mit einer Placebo-Gelpille (ohne Behandlung) verglichen, mit Studienbesuchen etwa alle 3 Monate im ersten Jahr und einem letzten Besuch 18 Monate nach der Registrierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Okulärer und okulokutaner Albinismus stellen ein Spektrum von Erkrankungen dar, bei denen Melanin entweder in verschiedenen Körpergeweben – Haut, Haar, Auge (okulokutaner Albinismus 1 und 2) – oder ausschließlich in Augengeweben (okulärer Albinismus 1) fehlt oder signifikant verringert ist.

Die Funktionsweise und die klinischen Befunde sind vielfältig (der Phänotyp), und es wurde keine direkte Korrelation zu den zugrunde liegenden Mutationen (Genotyp) hergestellt.

Der häufige okulare Phänotyp umfasst Irisdurchleuchtung, foveale Hypoplasie, Nystagmus, reduzierte Sehschärfe, Brechungsfehler, Lichtempfindlichkeit und abnormale Entwicklung der Sehbahnen mit charakteristischer abnormaler Führung von Ganglienzellaxonen im Chiasma, was zu abnormalen visuell evozierten Potenzialen führt. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich auf optische Verfahren und Sehhilfen.

Der Mechanismus der Melaninpigmentbildung in den RPE-Zellen und seine Rolle bei der Entwicklung der Sehbahnen und -strukturen ist nicht vollständig verstanden, aber es wurde eine Korrelation zwischen dem Ausmaß der Funduspigmentierung und der Sehfunktion bei Albinopatienten gefunden. Die fehlende Pigmentierung im retinalen Pigmentepithel (RPE) kann somit zu Sehleistungsdefiziten beitragen.

Das Makulapigment (MP) besteht aus zwei Hauptcarotinoiden, Lutein und Zeaxanthin, die in der Makularegion der Netzhaut konzentriert sind. Es wird angenommen, dass MP über einen Schutzmechanismus funktioniert, indem es blaues Licht absorbiert, das auf die Netzhaut einfällt, wodurch oxidative Schäden an den darunter liegenden Fotorezeptoren reduziert werden. Es wird auch angenommen, dass es die Sehfunktion durch Reduzierung von chromatischer Aberration und Blendung verbessert. Es ist derzeit unklar, wie sich die Variabilität der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) auf angeborene Netzhauterkrankungen auswirkt. Der MP wäre jedoch ein hypothetischer und guter Kandidat, um die Sehleistung zu verbessern – einfach durch Erhöhung der Pigmentierung, Verringerung der Lichtstreuung und damit der Blendempfindlichkeit.

Da dieses Pigment nicht in der Netzhaut produziert, sondern über die Nahrung aufgenommen wird, kann es durch Änderung der Ernährung und Nahrungsergänzung manipuliert werden, wodurch eine potenzielle Therapie für Netzhauterkrankungen bereitgestellt wird. Es muss jedoch zunächst geprüft werden, ob MPOD-Spiegel bei dieser Erkrankung messbar sind, bevor nach Abschluss der LUVIA-Studie eine Ernährungsberatung erfolgen kann. Darüber hinaus wird die Bewertung sowohl der strukturellen als auch der funktionellen Eigenschaften der Netzhaut einen besseren Einblick in die mögliche Funktion von MP bei dieser Netzhauterkrankung geben, einschließlich der Frage, ob eine Supplementierung von Vorteil wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 12 Jahren
  • Klinische und/oder genetische Diagnose von okulärem oder okulokutanem Albinismus
  • Augenmedien, die eine akzeptable Visualisierung der Netzhaut ermöglichen.
  • Augenmedien, die eine akzeptable Qualität der Augenkohärenztomographie (OCT) und/oder Fundusautofluoreszenz (FAF)-Scans ermöglichen.
  • Mindestens eine zuverlässige Messung der optischen Dichte des zentralen Makulapigments (MPOD), die beim Registrierungsbesuch in mindestens einem geeigneten Auge erfasst wurde
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser in einem oder beiden geeigneten Augen (Augen, die durch den MPOD-Test als geeignet bestätigt wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 6 Monaten Lutein- und/oder Zeaxanthin-Präparate eingenommen haben
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Nachweis einer gegenwärtigen oder vergangenen retinalen Makulaerkrankung außer kongenitaler fovealer Hypoplasie
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Lutein und Zeaxanthin beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die visuelle Tests oder die Verabreichung eines Medikaments (vermarktet oder in der Erprobung) innerhalb von 60 Tagen vor Eintritt in die Studie erfordert (der Tag, an dem die Einverständniserklärung unterzeichnet wird)
  • Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von kognitiver Beeinträchtigung oder schlechtem Allgemeinzustand
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich die erfolgreiche Erhebung der für die Studie erforderlichen Maßnahmen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutein plus Zeaxanthin
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 20 mg Lutein (L) plus 20 mg Zeaxanthin (Z) pro Tag: Zwei Pillen (10 mg L + 10 mg Z pro Tablette) für die Dauer von einem Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein plus Zeaxanthin
Dosis: zwei Weichkapseln einmal täglich zu einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • EyePromise® Lutein + Zeaxanthin (ZeaVision, LLC)
Placebo-Komparator: Placebo-Softgels
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Jahr lang täglich zwei Pillen Placebo-Gele, die dem Wirkstoff in Aussehen und Haptik entsprechen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
zwei Weichkapseln einmal täglich zu einer Mahlzeit
Andere Namen:
  • Placebo-Softgels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments (MPOD)
Zeitfenster: 12 Monate
MPOD wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen. MPOD wird psychophysisch mit dem QuantifEye-Gerät (ZeaVision), optisch mit dem MPOD-Modul des Heidelberg Spectralis Multicolor-Bildgebungsgeräts und durch quantitative Fundusautofluoreszenz (FAF) mit dem Heidelberg Spectralis Multicolor-Bildgebungsgerät bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontrastschärfe wird zu Beginn und bei der Nachsorge mit dem elektronischen visuellen System Innova und der schnellen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (Adaptive Sensory Technology, LLC) gemessen.
12 Monate
Gesichtsfeld, Fixierung und zentrale Netzhautsensibilität
Zeitfenster: 12 Monate
Mikroperimetrie-Tests mit dem Mikroperimetrie (MP) -1-Gerät (Nidek) werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge durchgeführt
12 Monate
Bioverfügbarkeitsprofil von Lutein und Zeaxanthin
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Nachsorge werden Blutproben entnommen und die Lutein- und Zeaxanthin-Konzentration bestimmt.
12 Monate
Bewertung der Vielfalt mikrostruktureller zentraler Netzhautanomalien
Zeitfenster: 12 Monate
Spektraldomänen-Augenkohärenztomographie (SD-OCT) Makulascan wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt
12 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA wird anhand des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zu Studienbeginn und bei der Nachsorge evaluiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Clark Charitable Foundation Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Bressler, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Mary E. Frey, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00088335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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