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Nasenzügel und wiederholte endoskopische Verfahren für endoskopische nasoenterische Sonden

17. Mai 2023 aktualisiert von: Samuel Burton, MD, St. Louis University

Die Rolle eines nasalen Zaumzeugs bei der Häufigkeit wiederholter endoskopischer Verfahren zur endoskopischen Platzierung einer naso-enterischen Sonde

Bei kritisch kranken Patienten ist die Ernährung ein wichtiger Teil der Heilung und Genesung. Bei Patienten, die eine orale Ernährung nicht vertragen, bietet die nasoenterale Sondenernährung (eine Sonde, die von der Nase zum Magen oder Dünndarm gelegt wird) eine sichere Alternative zur Ernährung. Bei einigen Patienten müssen diese Sonden aufgrund zahlreicher Patientenfaktoren, einschließlich schwieriger Anatomie, Notwendigkeit einer postgastrischen Ernährung, endoskopisch platziert werden). Bei Patienten, die endoskopisch platzierte Schläuche benötigen, besteht das Risiko einer Perforation, Infektion, Blutung, Aspiration und selten sogar des Todes. Bei Patienten mit rezidivierender Dislokation von endoskopisch platzierten Schläuchen erhöht die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie die Exposition des Patienten gegenüber diesen Risiken. Herkömmliche Befestigungsmechanismen mit Klebeband zur Verringerung der Dislokation versagen häufig bei kritisch kranken Patienten, bei denen wiederholte Endoskopien erforderlich sind, um nasoenterale Ernährungssonden zu ersetzen, und setzen Patienten möglicherweise erhöhten kumulativen Risiken aus, die mit jeder Endoskopie verbunden sind.

Die Ermittler schlagen vor, Daten für ein Jahr zu sammeln, die Ermittler werden prospektiv per Diagrammprüfung endoskopisch platzierte naso-enterale Sonden verfolgen, die mit einem Standard-AMT-Zügelsicherungsgerät platziert wurden, und beurteilen, ob es eine Verringerung der versehentlichen Sondenentfernung gibt, die einen endoskopischen Ersatz erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu rekrutierende Patienten sind diejenigen, die sich einer routinemäßigen oberen Endoskopie mit Platzierung einer nasoenterischen Sonde unterziehen sollen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollarm und Gerätearm.

Der Kontrollarm schließt Patienten ein, bei denen nasoenterale Schläuche mit Standardprotokoll, Klebeband befestigt werden. Der Gerätearm umfasst Patienten, bei denen nasoenterale Schläuche mit Standard-AMT-Bügel gesichert werden. Die Nasenzügel werden vom Endoskopiker platziert. Die obere Endoskopie wird nicht beeinträchtigt. Die Platzierung der Nasenbrücke dauert 1-2 Minuten nach Abschluss des endoskopischen Eingriffs. Keine zusätzliche Sedierung, Medikation oder Exposition erforderlich.

Die Patienten werden durch Randomisierung mit versiegeltem Umschlag randomisiert. Ärzte erhalten zufällig generierte Behandlungszuweisungen in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen. Sobald ein Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird ein Umschlag geöffnet und dem Patienten wird dann das zugewiesene Behandlungsschema angeboten. Die Patienten werden vor der Endoskopie von einem Mitglied des Forschungsteams eingewilligt. Die Randomisierung wird nur für den Patienten vor der Endoskopie einfach verblindet. Der Endoskopiker wird nicht geblendet, da er die Sicherungsvorrichtung platziert und um die Auswahlverzerrung zu reduzieren.

Im Falle einer Tubusdislokation erhält der Patient die gleiche Behandlung.

Die Nachsorge der Patienten erfolgt durch Akteneinsicht bis zum Zeitpunkt der Entlassung, 6 Monate und 12 Monate nach Platzierung der Ernährungssonde durch Akteneinsicht. Zu den gesammelten Daten gehören wiederholte EGD, Dauer der Endoskopie, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Sterblichkeit. Die Anzahl der Endoskopien und wiederholt platzierten nasoenterischen Sonden wird nach sechs und zwölf Monaten nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Samuel Burton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine endoskopisch platzierte nasoenterale Ernährungssonde benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 90 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasaler Zaum
Patienten, die randomisiert wurden, um Nasenzügel zu haben.
Gerät: Nasaler Zaum
Ernährungssonde mit Nasenbügel gesichert
Kein Eingriff: Standard
Patienten mit Klebeband randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Endoskopie, um die verschobene Ernährungssonde zu ersetzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer unbeabsichtigten Verschiebung eine erneute Endoskopie benötigen, um einen zusätzlichen Nasoenteralschlauch zu platzieren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbeabsichtigte Verschiebung des Schlauchs
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen versehentlich eine Nasoenterialsonde verschoben wurde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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