Nosní uzdičky a opakované endoskopické postupy pro endoskopické nasoenterické kanyly
Role nosní uzdičky ve frekvenci opakovaných endoskopických výkonů pro endoskopické umístění naso-enterické trubice
U kriticky nemocných pacientů je výživa hlavní součástí léčení a zotavení. U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat perorální výživu, představuje výživa nasoenterickou sondou (trubice vedená od nosu do žaludku nebo tenkého střeva) bezpečnou alternativu výživy. Někteří pacienti vyžadují zavedení těchto hadiček endoskopicky kvůli mnoha faktorům pacienta včetně obtížné anatomie, mimo jiné potřeby postgastrické výživy). U pacientů, kteří vyžadují endoskopicky umístěné hadičky, existuje riziko perforace, infekce, krvácení, aspirace a vzácně i smrti. U pacientů, u kterých dochází k opakovaným dislokacím endoskopicky umístěných hadiček, nutnost opakované endoskopie zvyšuje expozici pacientů těmto rizikům. Tradiční zajišťovací mechanismus s lepicí páskou ke snížení dislokace často selhává u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují opakované endoskopie, aby nahradili nasoenterické vyživovací sondy, a vystavuje pacienty potenciálně zvýšeným kumulativním rizikům spojeným s každou endoskopií.
Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat data po dobu jednoho roku, vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat pomocí grafu přehled endoskopicky umístěných naso-enterických trubic umístěných se standardním zajišťovacím zařízením AMT Bridle a posoudit, zda došlo ke snížení náhodného odstranění trubice vyžadující endoskopickou náhradu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří mají být přijati, jsou ti, kteří mají podstoupit rutinní horní endoskopii s umístěním nasoenterické trubice. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní rameno a rameno zařízení.
Kontrolní rameno zahrnuje pacienty, kteří budou mít nazoenterické sondy zajištěné standardním protokolem, lepicí páskou. Rameno zařízení zahrnuje pacienty, kteří budou mít nazoenterické sondy zajištěné standardní uzdičkou AMT. Nosní uzdičky nasadí endoskopista. Horní endoskopie nebude ovlivněna. Umístění nosní uzdičky bude trvat 1-2 minuty po dokončení endoskopického výkonu. Není nutná žádná další sedace, léky nebo expozice.
Pacienti budou randomizováni randomizací v uzavřených obálkách. Lékaři dostávají náhodně generované léčebné alokace v uzavřených neprůhledných obálkách. Jakmile pacient souhlasí se vstupem do studie studie, otevře se obálka a pacientovi je poté nabídnut přidělený léčebný režim. Pacienti budou před endoskopií souhlasit členem výzkumného týmu. Randomizace bude před endoskopií jednotlivě zaslepena pouze pro pacienta. Endoskopista nebude oslepen, protože bude umisťovat zajišťovací zařízení a aby se snížilo zkreslení výběru.
V případě dislokace hadičky bude pacientovi poskytnuta stejná léčba.
Sledování pacientů bude probíhat prostřednictvím přehledu tabulky až do okamžiku propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po umístění vyživovací hadičky prostřednictvím přehledu tabulky. Data shromážděná pomocí zahrnují opakované EGD, délku endoskopie, délku hospitalizace a mortalitu. Počet endoskopií a opakovaně umístěných nasoenterických sond bude sledován po šesti a dvanácti měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Samuel Burton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují endoskopicky umístěnou nasoenterickou vyživovací sondu
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní uzdička
Pacienti randomizovaní na nosní uzdu.
|
Napájecí trubice zajištěná nosní uzdičkou
|
|
Žádný zásah: Standard
Pacienti byli randomizováni pomocí lepicí pásky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte endoskopii pro výměnu uvolněné přívodní hadičky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří vyžadují opakovanou endoskopii k umístění další nasoenterické sondy v důsledku neúmyslného uvolnění
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúmyslné uvolnění trubice
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kterým se neúmyslně uvolnila nasoenterická sonda
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní uzdička
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
Stephenson Eye AssociatesNábor