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Brides nasales et procédures endoscopiques répétées pour les tubes naso-entériques endoscopiques

17 mai 2023 mis à jour par: Samuel Burton, MD, St. Louis University

Le rôle d'une bride nasale dans la fréquence des procédures endoscopiques répétées pour le placement endoscopique du tube naso-entérique

Chez les patients gravement malades, la nutrition est un élément majeur de la guérison et du rétablissement. Chez les patients incapables de tolérer l'alimentation orale, l'alimentation par sonde naso-entérique (un tube placé du nez à l'estomac ou à l'intestin grêle) constitue une alternative sûre à l'alimentation. Certains patients nécessitent que ces tubes soient placés par voie endoscopique en raison de nombreux facteurs liés au patient, notamment une anatomie difficile, la nécessité d'une alimentation post-gastrique, entre autres). Chez les patients nécessitant des tubes placés par endoscopie, il existe un risque de perforation, d'infection, de saignement, d'aspiration et rarement même de décès. Chez les patients qui présentent un délogement récurrent des tubes placés par voie endoscopique, la nécessité d'endoscopies répétées augmente l'exposition du patient à ces risques. Le mécanisme de fixation traditionnel avec du ruban adhésif pour réduire le délogement échoue souvent chez les patients gravement malades nécessitant des endoscopies répétées pour remplacer les sondes d'alimentation naso-entériques et soumet les patients potentiellement à des risques cumulatifs accrus associés à chaque endoscopie.

Les enquêteurs proposent de collecter des données pendant un an, les enquêteurs suivront de manière prospective via l'examen des dossiers des tubes naso-entériques placés par endoscopie placés avec un dispositif de fixation standard AMT Bridle et évalueront s'il y a une réduction du retrait accidentel du tube nécessitant un remplacement endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à recruter sont ceux qui doivent subir une endoscopie haute de routine avec mise en place d'une sonde naso-entérique. Les patients seront randomisés en deux groupes : le bras contrôle et le bras dispositif.

Le bras de contrôle comprend des patients qui auront des tubes naso-entériques sécurisés avec un protocole standard, du ruban adhésif. Le bras de l'appareil comprend les patients qui auront des tubes naso-entériques sécurisés avec la bride AMT standard. Les brides nasales seront placées par l'endoscopiste. L'endoscopie haute ne sera pas affectée. Le placement de la bride nasale prendra 1 à 2 minutes après la fin de la procédure endoscopique. Aucune sédation supplémentaire, aucun médicament ou exposition nécessaire.

Les patients seront randomisés par randomisation sous enveloppe scellée. Les cliniciens reçoivent des allocations de traitement générées au hasard dans des enveloppes opaques scellées. Une fois qu'un patient a consenti à participer à l'étude, une enveloppe est ouverte et le patient se voit alors proposer le schéma thérapeutique qui lui a été attribué. Les patients recevront le consentement d'un membre de l'équipe de recherche avant l'endoscopie. La randomisation sera en aveugle unique uniquement pour le patient avant l'endoscopie. L'endoscopiste ne sera pas mis en aveugle car il placera le dispositif de fixation et afin de réduire le biais de sélection.

En cas de délogement du tube, le patient recevra le même traitement.

Le suivi des patients se fera via l'examen des dossiers jusqu'au moment de la sortie, à 6 mois et à 12 mois après le placement du tube d'alimentation via l'examen des dossiers. Les données recueillies incluent la répétition de l'EGD, la durée de l'endoscopie, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité. Le nombre d'endoscopies et de sondes naso-entériques répétées placées sera suivi à six et douze mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Samuel Burton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant besoin d'une sonde d'alimentation naso-entérique placée par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bride nasale
Patients randomisés pour avoir une bride nasale.
Dispositif: Bride nasale
Tube d'alimentation sécurisé avec bride nasale
Aucune intervention: Standard
Patients randomisés avec du ruban adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétez l'endoscopie pour remplacer le tube d'alimentation délogé
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui nécessitent une nouvelle endoscopie pour placer une sonde naso-entérique supplémentaire en raison d'un déplacement accidentel
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délogement accidentel du tube
Délai: 12 mois
Nombre de participants dont la sonde naso-entérique a été délogée par inadvertance
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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