- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966157
Bridas nasales y procedimientos endoscópicos repetidos para tubos nasoentéricos endoscópicos
El papel de una brida nasal en la frecuencia de procedimientos endoscópicos repetidos para la colocación de un tubo nasoentérico endoscópico
En pacientes críticamente enfermos, la nutrición es una parte importante de la curación y la recuperación. En pacientes que no pueden tolerar la alimentación oral, la alimentación por sonda nasoentérica (una sonda que se coloca desde la nariz hasta el estómago o el intestino delgado) ofrece una alternativa segura para la alimentación. Algunos pacientes requieren que estos tubos se coloquen endoscópicamente debido a numerosos factores del paciente, incluida la anatomía difícil, la necesidad de alimentación posgástrica, entre otros). En los pacientes que requieren sondas colocadas endoscópicamente, existe el riesgo de perforación, infección, sangrado, aspiración y, en raras ocasiones, incluso la muerte. En pacientes que tienen desprendimiento recurrente de tubos colocados endoscópicamente, la necesidad de repetir la endoscopia aumenta la exposición del paciente a estos riesgos. El mecanismo de seguridad tradicional con cinta adhesiva para reducir el desprendimiento a menudo falla en pacientes en estado crítico que requieren que los pacientes se sometan a endoscopias repetidas para reemplazar las sondas de alimentación nasoentéricas y exponen a los pacientes a riesgos acumulativos potencialmente mayores asociados con cada endoscopia.
Los investigadores proponen recopilar datos durante un año, los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo a través de la revisión de historias clínicas de los tubos nasoentéricos colocados endoscópicamente con un dispositivo de fijación de brida AMT estándar y evaluarán si hay una reducción en la extracción accidental del tubo que requiere reemplazo endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a reclutar son aquellos que están programados para someterse a una endoscopia digestiva alta de rutina con colocación de sonda nasoentérica. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: brazo de control y brazo del dispositivo.
El brazo de control incluye pacientes que tendrán tubos nasoentéricos asegurados con protocolo estándar, cinta adhesiva. El brazo del dispositivo incluye pacientes que tendrán tubos nasoentéricos asegurados con la brida AMT estándar. Las bridas nasales serán colocadas por el endoscopista. La endoscopia superior no se verá afectada. La colocación de la brida nasal tomará de 1 a 2 minutos después de que se complete el procedimiento endoscópico. No se necesita sedación adicional, medicación o exposición.
Los pacientes serán aleatorizados mediante aleatorización en sobre cerrado. Los médicos reciben asignaciones de tratamiento generadas aleatoriamente dentro de sobres opacos sellados. Una vez que el paciente ha dado su consentimiento para participar en el ensayo del estudio, se abre un sobre y se le ofrece al paciente el régimen de tratamiento asignado. Los pacientes recibirán el consentimiento de un miembro del equipo de investigación antes de la endoscopia. La aleatorización se realizará con enmascaramiento simple solo para el paciente antes de la endoscopia. El endoscopista no estará cegado ya que colocará el dispositivo de seguridad y para reducir el sesgo de selección.
En caso de desprendimiento del tubo, el paciente recibirá el mismo tratamiento.
El seguimiento de los pacientes se realizará a través de la revisión de las historias clínicas hasta el momento del alta, a los 6 meses ya los 12 meses después de la colocación de la sonda de alimentación a través de la revisión de las historias clínicas. Los datos recopilados incluyen repetición de EGD, duración de la endoscopia, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. Se hará un seguimiento del número de endoscopias y sondas nasoentéricas repetidas colocadas a los seis y doce meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Samuel Burton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan una sonda de alimentación nasoentérica colocada por vía endoscópica
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brida nasal
Pacientes aleatorizados para tener brida nasal.
|
Sonda de alimentación asegurada con brida nasal
|
Sin intervención: Estándar
Pacientes aleatorizados con cinta adhesiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Repita la endoscopia para reemplazar el tubo de alimentación desalojado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que requieren una endoscopia repetida para colocar un tubo nasoentérico adicional debido a un desalojo involuntario
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamiento involuntario del tubo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes a los que inadvertidamente se les ha desalojado la sonda nasoentérica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29703
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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