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Bridas nasales y procedimientos endoscópicos repetidos para tubos nasoentéricos endoscópicos

17 de mayo de 2023 actualizado por: Samuel Burton, MD, St. Louis University

El papel de una brida nasal en la frecuencia de procedimientos endoscópicos repetidos para la colocación de un tubo nasoentérico endoscópico

En pacientes críticamente enfermos, la nutrición es una parte importante de la curación y la recuperación. En pacientes que no pueden tolerar la alimentación oral, la alimentación por sonda nasoentérica (una sonda que se coloca desde la nariz hasta el estómago o el intestino delgado) ofrece una alternativa segura para la alimentación. Algunos pacientes requieren que estos tubos se coloquen endoscópicamente debido a numerosos factores del paciente, incluida la anatomía difícil, la necesidad de alimentación posgástrica, entre otros). En los pacientes que requieren sondas colocadas endoscópicamente, existe el riesgo de perforación, infección, sangrado, aspiración y, en raras ocasiones, incluso la muerte. En pacientes que tienen desprendimiento recurrente de tubos colocados endoscópicamente, la necesidad de repetir la endoscopia aumenta la exposición del paciente a estos riesgos. El mecanismo de seguridad tradicional con cinta adhesiva para reducir el desprendimiento a menudo falla en pacientes en estado crítico que requieren que los pacientes se sometan a endoscopias repetidas para reemplazar las sondas de alimentación nasoentéricas y exponen a los pacientes a riesgos acumulativos potencialmente mayores asociados con cada endoscopia.

Los investigadores proponen recopilar datos durante un año, los investigadores realizarán un seguimiento prospectivo a través de la revisión de historias clínicas de los tubos nasoentéricos colocados endoscópicamente con un dispositivo de fijación de brida AMT estándar y evaluarán si hay una reducción en la extracción accidental del tubo que requiere reemplazo endoscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes a reclutar son aquellos que están programados para someterse a una endoscopia digestiva alta de rutina con colocación de sonda nasoentérica. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: brazo de control y brazo del dispositivo.

El brazo de control incluye pacientes que tendrán tubos nasoentéricos asegurados con protocolo estándar, cinta adhesiva. El brazo del dispositivo incluye pacientes que tendrán tubos nasoentéricos asegurados con la brida AMT estándar. Las bridas nasales serán colocadas por el endoscopista. La endoscopia superior no se verá afectada. La colocación de la brida nasal tomará de 1 a 2 minutos después de que se complete el procedimiento endoscópico. No se necesita sedación adicional, medicación o exposición.

Los pacientes serán aleatorizados mediante aleatorización en sobre cerrado. Los médicos reciben asignaciones de tratamiento generadas aleatoriamente dentro de sobres opacos sellados. Una vez que el paciente ha dado su consentimiento para participar en el ensayo del estudio, se abre un sobre y se le ofrece al paciente el régimen de tratamiento asignado. Los pacientes recibirán el consentimiento de un miembro del equipo de investigación antes de la endoscopia. La aleatorización se realizará con enmascaramiento simple solo para el paciente antes de la endoscopia. El endoscopista no estará cegado ya que colocará el dispositivo de seguridad y para reducir el sesgo de selección.

En caso de desprendimiento del tubo, el paciente recibirá el mismo tratamiento.

El seguimiento de los pacientes se realizará a través de la revisión de las historias clínicas hasta el momento del alta, a los 6 meses ya los 12 meses después de la colocación de la sonda de alimentación a través de la revisión de las historias clínicas. Los datos recopilados incluyen repetición de EGD, duración de la endoscopia, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad. Se hará un seguimiento del número de endoscopias y sondas nasoentéricas repetidas colocadas a los seis y doce meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Samuel Burton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan una sonda de alimentación nasoentérica colocada por vía endoscópica

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor a 90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brida nasal
Pacientes aleatorizados para tener brida nasal.
Sonda de alimentación asegurada con brida nasal
Sin intervención: Estándar
Pacientes aleatorizados con cinta adhesiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repita la endoscopia para reemplazar el tubo de alimentación desalojado
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que requieren una endoscopia repetida para colocar un tubo nasoentérico adicional debido a un desalojo involuntario
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento involuntario del tubo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes a los que inadvertidamente se les ha desalojado la sonda nasoentérica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Brida nasal

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