Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nesehodelag og gjentatte endoskopiske prosedyrer for endoskopiske nasoenteriske rør

17. mai 2023 oppdatert av: Samuel Burton, MD, St. Louis University

Rollen til et nesehodelag i hyppigheten av gjentatte endoskopiske prosedyrer for endoskopisk naso-enterisk slangeplassering

Hos kritisk syke pasienter er ernæring en viktig del av helbredelse og restitusjon. Hos pasienter som ikke kan tolerere oral fôring, gir nasoenterisk sondeernæring (en sonde plassert fra nesen til magen eller tynntarmen) et trygt alternativ for fôring. Noen pasienter krever at disse rørene plasseres endoskopisk på grunn av en rekke pasientfaktorer, inkludert vanskelig anatomi, behov for post-gastrisk fôring, blant andre). Hos pasienter som krever endoskopisk plasserte rør, er det risiko for perforering, infeksjon, blødning, aspirasjon og sjelden til og med død. Hos pasienter som har tilbakevendende forskyvning av endoskopisk plasserte rør, øker behovet for gjentatt endoskopi pasientens eksponering for disse risikoene. Tradisjonell festemekanisme med selvklebende tape for å redusere løsrivelse mislykkes ofte hos kritisk syke pasienter som krever at pasienter har gjentatte endoskopier for å erstatte nasoenteriske ernæringsrør og utsetter pasienter for potensielt økt kumulativ risiko forbundet med hver endoskopi.

Etterforskerne foreslår å samle inn data i ett år, etterforskerne vil prospektivt følge via kartgjennomgang endoskopisk plasserte naso-enteriske rør plassert med en standard AMT Bridle-festeenhet og vurdere om det er en reduksjon i utilsiktet rørfjerning som krever utskifting endoskopisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som skal rekrutteres er de som er planlagt å gjennomgå rutinemessig øvre endoskopi med plassering av nasoenterisk slange. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: kontrollarm og enhetsarm.

Kontrollarmen inkluderer pasienter som vil ha nasoenteriske rør sikret med standardprotokoll, selvklebende tape. Enhetsarmen inkluderer pasienter som vil ha nasoenteriske rør sikret med standard AMT-hodelag. Nesehodelaget vil bli plassert av endoskopisten. Øvre endoskopi vil ikke bli påvirket. Plassering av nesehodelaget vil ta 1-2 minutter etter at endoskopisk prosedyre er fullført. Ingen tillegg sedasjon, medisinering eller eksponering nødvendig.

Pasienter vil bli randomisert ved randomisering av forseglet konvolutt. Klinikere får tilfeldig genererte behandlingstildelinger i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Når en pasient har samtykket til å delta i studieforsøket, åpnes en konvolutt og pasienten tilbys deretter det tildelte behandlingsregimet. Pasienter vil få samtykke fra et medlem av forskningsteamet før endoskopi. Randomisering vil kun bli blindet enkeltvis for pasienten før endoskopi. Endoskopisten vil ikke bli blendet ettersom de plasserer festeenheten og for å redusere seleksjonsbias.

Ved rørløsnelse vil pasienten få samme behandling.

Oppfølging av pasienter vil skje via kartgjennomgang frem til utskrivningstidspunktet, 6 måneder og 12 måneder etter ernæringssondeplassering via kartgjennomgang. Data samlet inn med inkluderer gjentatt EGD, lengde på endoskopi, lengde på sykehusopphold og dødelighet. Antall endoskopier og gjentatte nasoenteriske rør som er plassert vil spores etter seks og tolv måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Samuel Burton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for endoskopisk plassert nasoenterisk ernæringssonde

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 90 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nesehodelag
Pasienter randomisert til å ha nesehodelag.
Enhet: Nesehodelag
Materør festet med nesehodelag
Ingen inngripen: Standard
Pasienter randomisert med teip.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta endoskopi for å erstatte løsnet ernæringsrør
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som krever gjentatt endoskopi for å plassere en ekstra nasoenterisk slange på grunn av utilsiktet løsrivelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet forskyvning av rør
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som utilsiktet har løsnet nasoenterisk slange
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesehodelag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere