Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neushoofdstellen en herhaalde endoscopische procedures voor endoscopische neussondes

17 mei 2023 bijgewerkt door: Samuel Burton, MD, St. Louis University

De rol van een neushoofdstel bij de frequentie van herhaalde endoscopische procedures voor het plaatsen van een endoscopische neus-enterische sonde

Bij ernstig zieke patiënten is voeding een belangrijk onderdeel van genezing en herstel. Bij patiënten die orale voeding niet verdragen, is naso-enterische sondevoeding (een sonde die van de neus naar de maag of dunne darm wordt geplaatst) een veilig alternatief voor voeding. Sommige patiënten vereisen dat deze sondes endoscopisch worden geplaatst vanwege tal van patiëntfactoren, waaronder onder andere een moeilijke anatomie, de noodzaak van voeding na de maag. Bij patiënten die endoscopisch geplaatste buisjes nodig hebben, bestaat er een risico op perforatie, infectie, bloeding, aspiratie en zelden zelfs de dood. Bij patiënten bij wie endoscopisch geplaatste buisjes herhaaldelijk losraken, verhoogt de noodzaak van herhaalde endoscopie de blootstelling van de patiënt aan deze risico's. Traditionele bevestigingsmechanismen met plakband om losraken te verminderen, falen vaak bij ernstig zieke patiënten, waardoor patiënten herhaalde endoscopieën moeten ondergaan om naso-enterische voedingssondes te vervangen en patiënten mogelijk blootstellen aan verhoogde cumulatieve risico's die gepaard gaan met elke endoscopie.

De onderzoekers stellen voor om gedurende een jaar gegevens te verzamelen. De onderzoekers zullen prospectief endoscopisch geplaatste naso-enterische sondes die zijn geplaatst met een standaard AMT Bridle-bevestigingsapparaat via een kaartonderzoek volgen en beoordelen of er een vermindering is in het per ongeluk verwijderen van de sonde die endoscopisch moet worden vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die moeten worden gerekruteerd, zijn degenen die gepland staan ​​voor een routinematige endoscopie van het bovenste deel met plaatsing van een neussonde. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: controle-arm en apparaat-arm.

Controle-arm bevat patiënten bij wie naso-enterische sondes worden vastgezet met standaardprotocol, plakband. Apparaatarm bevat patiënten bij wie naso-enterische sondes worden vastgezet met standaard AMT-hoofdstel. De neushoofdstellen worden geplaatst door de endoscopist. De bovenste endoscopie wordt niet beïnvloed. Het plaatsen van het neushoofdstel duurt 1-2 minuten nadat de endoscopische procedure is voltooid. Geen extra sedatie, medicatie of blootstelling nodig.

Patiënten worden gerandomiseerd door middel van randomisatie in verzegelde enveloppen. Artsen krijgen willekeurig gegenereerde behandelingstoewijzingen binnen verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Zodra een patiënt ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan de studieproef, wordt een envelop geopend en krijgt de patiënt het toegewezen behandelingsregime aangeboden. Voorafgaand aan de endoscopie krijgen patiënten toestemming van een lid van het onderzoeksteam. Randomisatie zal enkelvoudig geblindeerd zijn voor de patiënt voorafgaand aan de endoscopie. De endoscopist wordt niet verblind omdat hij of zij het bevestigingsapparaat zal plaatsen en om selectiebias te verminderen.

In het geval dat de buis losraakt, krijgt de patiënt dezelfde behandeling.

Follow-up van patiënten vindt plaats via dossieronderzoek tot het moment van ontslag, 6 maanden en 12 maanden na plaatsing van de voedingssonde via dossieronderzoek. Gegevens die zijn verzameld met onder meer herhaalde EGD, duur van endoscopie, duur van ziekenhuisopname en mortaliteit. Het aantal geplaatste endoscopieën en herhaalde neussondes wordt na zes en twaalf maanden bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Samuel Burton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een endoscopisch geplaatste naso-enterische voedingssonde nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 90 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neus hoofdstel
Patiënten gerandomiseerd om neushoofdstel te hebben.
Apparaat: Neus hoofdstel
Voedingssonde vastgezet met neushoofdstel
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten gerandomiseerd met plakband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal de endoscopie om de losgeraakte voedingssonde te vervangen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat een herhaalde endoscopie nodig heeft om een ​​extra neussonde te plaatsen vanwege onbedoeld losraken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbedoeld losraken van de buis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers waarbij de neussonde per ongeluk is losgeraakt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Neus hoofdstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren