Носовые уздечки и повторные эндоскопические процедуры для эндоскопических назоэнтеральных трубок
Роль назальной уздечки в частоте повторных эндоскопических процедур по установке эндоскопической назоэнтеральной трубки
У тяжелобольных пациентов питание является важной частью лечения и выздоровления. У пациентов, неспособных переносить пероральное питание, кормление через назоэнтеральный зонд (зонд, установленный из носа в желудок или тонкую кишку) представляет собой безопасную альтернативу кормлению. Некоторым пациентам требуется эндоскопическое размещение этих трубок из-за многочисленных факторов пациента, включая сложную анатомию, потребность в постгастральном кормлении и т. д.). У пациентов, которым требуется эндоскопическая установка трубок, существует риск перфорации, инфекции, кровотечения, аспирации и редко даже смерти. У пациентов с повторяющимся смещением эндоскопически установленных трубок потребность в повторной эндоскопии увеличивает подверженность пациентов этим рискам. Традиционный механизм фиксации с помощью клейкой ленты для уменьшения смещения часто не работает у пациентов в критическом состоянии, которым требуется повторная эндоскопия для замены назоэнтеральных зондов для питания, и потенциально подвергает пациентов повышенному кумулятивному риску, связанному с каждой эндоскопией.
Исследователи предлагают собирать данные в течение одного года, исследователи будут проспективно следить за диаграммой обзора эндоскопически установленных назоэнтеральных трубок, установленных с устройством для фиксации Standard AMT Bridle, и оценивать, есть ли снижение случайного удаления трубки, требующей эндоскопической замены.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, которые должны быть набраны, - это те, которым запланирована рутинная эндоскопия верхних отделов с установкой назоэнтерального зонда. Пациенты будут рандомизированы на две группы: контрольная группа и группа устройств.
Контрольная группа включает пациентов, у которых назоэнтеральные зонды будут закреплены с помощью стандартного протокола и лейкопластыря. В группу устройств входят пациенты, у которых назоэнтеральные трубки будут закреплены с помощью стандартной уздечки AMT. Носовые уздечки будут установлены эндоскопистом. Верхняя эндоскопия не будет затронута. Установка уздечки носа займет 1-2 минуты после завершения эндоскопической процедуры. Нет необходимости в дополнительной седации, лекарствах или воздействии.
Пациенты будут рандомизированы методом рандомизации в запечатанных конвертах. Клиницисты получают случайно сгенерированные распределения лечения в запечатанных непрозрачных конвертах. После того, как пациент дал согласие на участие в исследовании, конверт вскрывается, и пациенту предлагается назначенная схема лечения. Пациенты будут получать согласие члена исследовательской группы до эндоскопии. Рандомизация будет слепой только для пациента до эндоскопии. Эндоскопист не будет ослеплен, так как он будет размещать фиксирующее устройство, а также для того, чтобы уменьшить погрешность выбора.
В случае смещения трубки пациент получит такое же лечение.
Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться посредством просмотра карт до момента выписки, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки зонда для кормления посредством просмотра карт. Данные, собранные с помощью, включают повторную ЭГДС, продолжительность эндоскопии, продолжительность пребывания в больнице и смертность. Количество эндоскопий и повторных назоэнтеральных зондов будет отслеживаться через шесть и двенадцать месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Samuel Burton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в эндоскопически установленном назоэнтеральном зонде для питания
Критерий исключения:
- Возраст старше 90 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носовая уздечка
Пациенты, рандомизированные с наличием уздечки носа.
|
Питательная трубка, закрепленная назальной уздечкой
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Пациенты рандомизированы с помощью лейкопластыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторите эндоскопию, чтобы заменить смещенную трубку для кормления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, которым требуется повторная эндоскопия для установки дополнительной назоэнтеральной трубки из-за непреднамеренного смещения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непреднамеренное смещение трубки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, у которых случайно сместилась назоэнтеральная трубка
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носовая уздечка
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthРекрутингХрап | Тонзиллярная гипертрофия | Расстройство сна; Дыхание | Обструктивное апноэ сна у ребенка | Нарушения сна у детей | Аденоидное расстройствоАвстралия
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания