Freios nasais e procedimentos endoscópicos repetidos para sondas nasoentéricas endoscópicas
O papel de um freio nasal na frequência de repetição de procedimentos endoscópicos para colocação de tubo nasoentérico endoscópico
Em pacientes criticamente enfermos, a nutrição é uma parte importante da cura e recuperação. Em pacientes incapazes de tolerar a alimentação oral, a alimentação por sonda nasoentérica (uma sonda colocada do nariz ao estômago ou intestino delgado) oferece uma alternativa segura para a alimentação. Alguns pacientes requerem que esses tubos sejam colocados por via endoscópica devido a inúmeros fatores do paciente, incluindo anatomia difícil, necessidade de alimentação pós-gástrica, entre outros). Em pacientes que necessitam de tubos colocados por via endoscópica, há risco de perfuração, infecção, sangramento, aspiração e raramente até morte. Em pacientes com deslocamento recorrente de tubos colocados por endoscopia, a necessidade de repetição da endoscopia aumenta a exposição do paciente a esses riscos. O mecanismo de fixação tradicional com fita adesiva para reduzir o deslocamento geralmente falha em pacientes gravemente enfermos que exigem que os pacientes façam endoscopias repetidas para substituir os tubos de alimentação nasoentéricos e sujeitam os pacientes a riscos cumulativos potencialmente aumentados associados a cada endoscopia.
Os investigadores propõem coletar dados por um ano, os investigadores acompanharão prospectivamente por meio de revisão de prontuário tubos nasoentéricos colocados endoscopicamente colocados com um dispositivo de fixação padrão AMT Bridle e avaliarão se há uma redução na remoção acidental do tubo que requer substituição endoscópica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes a serem recrutados são aqueles programados para serem submetidos à endoscopia digestiva alta de rotina com colocação de sonda nasoentérica. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: braço controle e braço dispositivo.
O braço de controle inclui pacientes que terão tubos nasoentéricos protegidos com protocolo padrão, fita adesiva. O braço do dispositivo inclui pacientes que terão tubos nasoentéricos protegidos com freio AMT padrão. Os freios nasais serão colocados pelo endoscopista. A endoscopia digestiva alta não será afetada. A colocação do bridle nasal levará 1-2 minutos após a conclusão do procedimento endoscópico. Nenhuma sedação adicional, medicação ou exposição necessária.
Os pacientes serão randomizados por randomização em envelope lacrado. Os médicos recebem alocações de tratamento geradas aleatoriamente em envelopes opacos lacrados. Uma vez que um paciente tenha consentido em entrar no ensaio do estudo, um envelope é aberto e o paciente recebe o regime de tratamento alocado. Os pacientes serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa antes da endoscopia. A randomização será cega apenas para o paciente antes da endoscopia. O endoscopista não ficará cego, pois estará colocando o dispositivo de segurança e para reduzir o viés de seleção.
Em caso de deslocamento do tubo, o paciente receberá o mesmo tratamento.
O acompanhamento dos pacientes ocorrerá por meio de revisão de prontuários até o momento da alta, aos 6 meses e aos 12 meses após a colocação da sonda de alimentação por meio de revisão de prontuários. Os dados coletados incluem repetição de EGD, duração da endoscopia, duração da internação e mortalidade. O número de endoscopias e sondas nasoentéricas repetidas colocadas será rastreado aos seis e doze meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Samuel Burton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de sonda de alimentação nasoentérica colocada por via endoscópica
Critério de exclusão:
- Idade superior a 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Freio Nasal
Pacientes randomizados para ter freio nasal.
|
Tubo de alimentação preso com freio nasal
|
|
Sem intervenção: Padrão
Pacientes randomizados com fita adesiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repita a endoscopia para substituir o tubo de alimentação deslocado
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes que requerem uma endoscopia repetida para colocar um tubo nasoentérico adicional devido ao deslocamento inadvertido
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deslocamento inadvertido do tubo
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que inadvertidamente tiveram o tubo nasoentérico desalojado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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