Freios nasais e procedimentos endoscópicos de repetição para tubos nasoentéricos endoscópicos

O papel de um freio nasal na frequência de procedimentos endoscópicos repetidos para colocação de tubo endoscópico nasoentérico

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Patrocinador Principal: St. Louis University

Fonte St. Louis University
Sumário breve

Em pacientes gravemente enfermos, a nutrição é uma parte importante da cura e da recuperação. Em pacientes incapaz de tolerar alimentação oral, alimentação por sonda nasoentérica (uma sonda colocada desde o nariz até o estômago ou intestino delgado) fornece uma alternativa segura para alimentação. Alguns pacientes requerem esses tubos devem ser colocados endoscopicamente devido a vários fatores do paciente, incluindo dificuldade anatomia, necessidade de alimentação pós-gástrica, entre outros). Em pacientes que requerem tubos colocados endoscopicamente, há risco de perfuração, infecção, sangramento, aspiração, e raramente até a morte. Em pacientes que apresentam deslocamento recorrente de endoscopicamente colocado tubos, a necessidade de repetir a endoscopia aumenta a exposição do paciente a esses riscos. Tradicional mecanismo de fixação com fita adesiva para reduzir o deslocamento, muitas vezes falha em casos críticos pacientes que requerem endoscopias repetidas para substituir os tubos nasoentéricos de alimentação e sujeita os pacientes potencialmente a riscos cumulativos aumentados associados a cada endoscopia.

Os investigadores propõem coletar dados por um ano, os investigadores irão prospectivamente acompanhar por meio de revisão de prontuário tubos nasoentéricos colocados endoscopicamente colocados com um AMT padrão Dispositivo de segurança de freio e avalie se há uma redução na remoção acidental do tubo requerendo substituição endoscopicamente.

Descrição detalhada

Os pacientes a serem recrutados são aqueles que serão submetidos a endoscopia digestiva alta de rotina com colocação de tubo nasoentérico. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: braço de controle e braço do dispositivo.

O braço de controle inclui pacientes que terão tubos nasoentéricos fixados com protocolo, fita adesiva. O braço do dispositivo inclui pacientes que terão tubos nasoentéricos protegido com Bridle AMT padrão. Os freios nasais serão colocados pelo endoscopista. Superior a endoscopia não será afetada. A colocação do freio nasal levará 1-2 minutos após procedimento endoscópico concluído. Sem adição de sedação, medicação ou exposição necessária.

Os pacientes serão randomizados por randomização de envelope lacrado. Os médicos recebem aleatoriamente gerou alocações de tratamento dentro de envelopes opacos lacrados. Uma vez que o paciente consentiu para entrar no ensaio do estudo, um envelope é aberto e o paciente recebe a oferta regime de tratamento. Os pacientes serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa antes de endoscopia. A randomização será cega isoladamente apenas para o paciente antes da endoscopia. O endoscopista não ficará cego, pois estará colocando o dispositivo de fixação e para reduzir o viés de seleção.

Em caso de deslocamento do tubo, o paciente receberá o mesmo tratamento.

O acompanhamento dos pacientes ocorrerá por meio de revisão de prontuário até o momento da alta, aos 6 meses e 12 meses após a colocação do tubo de alimentação por meio da revisão do prontuário. Dados coletados com inclusão repetir EGD, duração da endoscopia, duração da internação hospitalar e mortalidade. O número de endoscopias e tubos nasoentéricos repetidos colocados serão rastreados em seis e doze meses.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2019-06-19
Data de conclusão 2022-05-30
Data de Conclusão Primária 2021-05-30
Estágio N / D
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Número de participantes que precisam repetir a endoscopia para substituir tubos de alimentação desalojados, freio nasal 12 meses
Inscrição 100
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Dispositivo

Nome da Intervenção: Freio nasal

Descrição: Tubo de alimentação preso com freio nasal

Etiqueta do Grupo de Armas: Freio nasal

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão:

- Pacientes com necessidade de tubo de alimentação nasoentérico colocado endoscopicamente

Critério de exclusão:

- Idade superior a 90 anos

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

90 anos

Voluntários Saudáveis:

Aceita Voluntários Saudáveis

Contato Geral

Último nome: Odufalu

telefone: 573-577-8764

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: Contato: Saint Louis University Hospital Odufalu 573-577-8764 [email protected]
Países de localização

Estados Unidos

Data de Verificação

2020-06-01

Parte Responsável

Tipo: Investigador principal

Afiliação de Investigador: St. Louis University

Nome completo do investigador: Florence0Damilola Odufalu, MD

Título de Investigador: Investigador principal

Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: Nasal Bridle

Tipo: Experimental

Descrição: Patients randomized to have nasal bridle.

Rótulo: Padrão

Tipo: Sem intervenção

Descrição: Pacientes randomizados com fita adesiva.

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Prevenção

Mascaramento: Duplo (Participante, Investigador)

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