- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04029532
Faktoren, die mit Fettleibigkeit bei erwachsenen Frauen verbunden sind: Atemaustauschverhältnis, Herzfrequenzvariation und Körperbild
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
- National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-50 Jahre alt, prämenopausal
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Hormone beeinflussen
- Gewichtsschwankung von mehr als 2 kg innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Jede Bedingung, die dazu führt, dass der Proband das Testpapier nicht ausfüllt, wie z. B.: kognitive Probleme
- Es wurde eine psychische Erkrankung diagnostiziert
- Schwangerschaft oder Wechseljahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht übergewichtig/fettleibig & normalgewichtig
Body-Mass-Index (BMI) < 24,0 kg/m^2
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Bitten Sie die Teilnehmer, sich auf dem Bett auf den Rücken zu legen und eine Ventilatorhaube auf dem Kopf zu verwenden.
Messen Sie das respiratorische Austauschverhältnis für 15 Minuten.
Bitten Sie die Teilnehmer, 10 Minuten lang auf dem Bett zu liegen, und schließen Sie die Elektroden an ihrem rechten Handgelenk an.
Messen Sie die Herzfrequenzvariabilität für 5 Minuten.
Bitten Sie die Teilnehmer, 10 Minuten lang auf dem Bett zu liegen, und schließen Sie die Elektroden an ihrem rechten Handgelenk und rechten Fuß an.
Körperzusammensetzung messen.
Füllen Sie den Fragebogen aus (Three-Factor Eating Questionnaire, überarbeitet 18 Punkte, TFEQ-18).
Füllen Sie den Fragebogen aus (Siebentägige Erinnerung an körperliche Aktivität, 7-d PAR).
Fragebogen ausfüllen (Mongomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS).
Fragebogen ausfüllen (Multi-Directional Self-Body Relationship Questionnaire (MBSRQ), Figure Rating Scale (FRS)).
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Übergewichtig und fettleibig
Body-Mass-Index (BMI) >= 24,0 kg/m^2
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Bitten Sie die Teilnehmer, sich auf dem Bett auf den Rücken zu legen und eine Ventilatorhaube auf dem Kopf zu verwenden.
Messen Sie das respiratorische Austauschverhältnis für 15 Minuten.
Bitten Sie die Teilnehmer, 10 Minuten lang auf dem Bett zu liegen, und schließen Sie die Elektroden an ihrem rechten Handgelenk an.
Messen Sie die Herzfrequenzvariabilität für 5 Minuten.
Bitten Sie die Teilnehmer, 10 Minuten lang auf dem Bett zu liegen, und schließen Sie die Elektroden an ihrem rechten Handgelenk und rechten Fuß an.
Körperzusammensetzung messen.
Füllen Sie den Fragebogen aus (Three-Factor Eating Questionnaire, überarbeitet 18 Punkte, TFEQ-18).
Füllen Sie den Fragebogen aus (Siebentägige Erinnerung an körperliche Aktivität, 7-d PAR).
Fragebogen ausfüllen (Mongomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS).
Fragebogen ausfüllen (Multi-Directional Self-Body Relationship Questionnaire (MBSRQ), Figure Rating Scale (FRS)).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen aller Fragebögen, Dauer 15 Minuten.
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Bitten Sie die Teilnehmer, sich auf dem Bett auf den Rücken zu legen und eine Ventilatorhaube auf dem Kopf zu verwenden. Messen Sie das respiratorische Austauschverhältnis für 15 Minuten. Verwendetes Gerät: Vmax® Encore Metabolic Cart, Carefusion Corporation, Yorba Linda, Kalifornien (CA). Normalbereich: 0,7-1,0, Ein größerer Wert zeigt eine stärkere Kohlenhydratoxidation an, während ein kleinerer Wert eine stärkere Fettoxidation anzeigt. |
Nach dem Ausfüllen aller Fragebögen, Dauer 15 Minuten.
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Nach Messung des respiratorischen Austauschverhältnisses, Dauer 15 Minuten.
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Bitten Sie die Teilnehmer, 10 Minuten lang auf dem Bett zu liegen, und schließen Sie die Elektroden an ihrem rechten Handgelenk an. Messen Sie die Herzfrequenzvariabilität für 5 Minuten. Verwendetes Gerät: SS1C, Enjoy Research Inc., Taiwan. Hochfrequenz (HF): Ein größerer Wert weist auf eine aktive parasympathische Aktivität hin. Niederfrequenz-Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF): ein größerer Wert zeigt eine aktive sympathische Aktivität an. |
Nach Messung des respiratorischen Austauschverhältnisses, Dauer 15 Minuten.
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Körperbild
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen des Basisdatenfragebogens, Dauer 10 Minuten.
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Fragebogen ausfüllen (Multidirektionaler Self-Body-Relationship-Fragebogen (MBSRQ)).
Es gibt 69 Fragen, jede Frage erzielt 1-5 Punkte.
Fassen Sie alle Punkte zusammen, ein größerer Wert zeigt ein besseres Körperbild an.
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Nach dem Ausfüllen des Basisdatenfragebogens, Dauer 10 Minuten.
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Körperbild (bewertende Komponente)
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen des multidirektionalen Self-Body-Relationship-Fragebogens (MBSRQ), Dauer 5 Minuten.
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Figure Rating Scale (FRS) wird verwendet.
Es werden neun Frauenfiguren (von schlank bis fettleibig) bereitgestellt, die Teilnehmer werden gebeten, zu wählen, welche Figur am besten zu ihrem gegenwärtigen und idealen Aussehen passt.
Bei einer Bewertung von 1–9 Punkten weist ein größerer Wert auf ein schlechteres Körperbild hin.
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Nach dem Ausfüllen des multidirektionalen Self-Body-Relationship-Fragebogens (MBSRQ), Dauer 5 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Nach Messung der Herzfrequenzvariabilität, Dauer 5 Minuten.
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Bitten Sie die Teilnehmer, 10 Minuten lang auf dem Bett zu liegen, und schließen Sie die Elektroden an ihrem rechten Handgelenk und rechten Fuß an.
Körperfettanteil messen.
Verwendetes Gerät: Maltron BioScan 920-2.
Ein größerer Wert zeigt einen höheren Körperfettanteil an.
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Nach Messung der Herzfrequenzvariabilität, Dauer 5 Minuten.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zum Körperbild, Dauer 5 Minuten.
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Füllen Sie den Fragebogen aus (Siebentägige Erinnerung an körperliche Aktivität, 7-d PAR).
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die durchschnittliche Zeit zu erinnern, die sie in einer Woche mit Schlafen und Aktivitäten unterschiedlicher Intensität verbringen (Einheit: metabolisches Äquivalent von Aufgaben (METs)).
Schlafen, leichte Aktivität, mäßige Aktivität, starke Aktivität, sehr starke Aktivität werden jeweils als 1, 1,5, 4, 6, 10 METs berechnet.
Summieren Sie alle METs, dividiert durch 7, erhalten wir den durchschnittlichen täglichen Energieverbrauch.
Ein größerer Wert zeigt mehr körperliche Aktivität an.
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Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zum Körperbild, Dauer 5 Minuten.
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Essverhalten
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, Dauer 5 Minuten.
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Füllen Sie den Fragebogen aus (Three-Factor Eating Questionnaire, überarbeitet 18 Punkte, TFEQ-18).
Dieser Fragebogen umfasst 18 Fragen mit 1-4 Punkten, außer Frage 18 (1-8 Punkte).
Fassen Sie alle Punkte zusammen, ein größerer Wert weist auf ein besseres Essverhalten hin.
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Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, Dauer 5 Minuten.
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Depression
Zeitfenster: Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zum Essverhalten, Dauer 5 Minuten.
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Fragebogen ausfüllen (Mongomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS).
Dieser Fragebogen umfasst 10 Fragen, die mit 0-6 Punkten bewertet werden.
Fassen Sie alle Punkte zusammen, ein größerer Wert bedeutet depressiver.
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Nach dem Ausfüllen des Fragebogens zum Essverhalten, Dauer 5 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
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