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Telotristat Ethyl zur Behandlung von Karzinoid-Herzerkrankungen bei Patienten mit metastasierendem neuroendokrinen Tumor

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

TELEHEART: Telotristat Ethyl in einer Herz-Biomarker-Studie

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung von Telotristat-Ethyl und der aktuellen Standardtherapie mit einer Somatostatin-Analoga-Therapie oder einer Somatostatin-Analog-Therapie allein bei der Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (metastasiert). Die Therapie mit Telotristatethyl und Somatostatin-Analoga kann helfen, das Karzinoidsyndrom und die karzinoide Herzerkrankung zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung der prozentualen Veränderung des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) bei 6-monatiger Visite ab dem Ausgangswert nach Beginn der Studienmedikation in jedem Arm und Vergleich der prozentualen Veränderung zwischen den beiden Studienarmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderung der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten, wie durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in jedem Arm festgestellt.

II. Bewertung der Veränderungen der echokardiographischen Parameter (Score der karzinoiden Herzklappenerkrankung [CVHD], Bewertung der globalen longitudinalen myokardialen Belastung des linken und rechten Ventrikels/der systolischen Exkursion der Trikuspidal-Ringebene [TAPSE]) von der Grundlinie bis zu Besuchen nach 3 und 6 Monaten in jedem Arm.

III. Bewertung der Veränderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Plasmaspiegel in jedem Arm vom Ausgangswert bis zu den 3- und 6-Monats-Besuchen.

IV. Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Visiten nach 3 und 6 Monaten bei hochempfindlichem Troponin T in jedem Arm.

V. Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline zu den Visiten nach 3 und 6 Monaten unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) in jedem Arm.

VI. Um die Compliance von Medikamenten zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Telotristatethyl oral (PO) dreimal täglich (TID) und eine Somatostatin-Analog-Therapie (SSA) für 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

ARM B: Die Patienten erhalten Placebo PO TID und SSA für 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die >= 18 Jahre alt sind, kommen für die Studie in Frage
  • Histopathologisch bestätigter, metastasierter neuroendokriner Tumor und/oder lokal/regional fortgeschrittener neuroendokriner Tumor
  • Dokumentierte Vorgeschichte des Karzinoidsyndroms basierend auf klinischen Parametern

  • Derzeitige Behandlung mit stabil dosiertem Somatostatin-Analogon (SSA), definiert als >= 2 Monate

    • Dosis von langwirksamer Freisetzung (LAR) oder Depot-SSA-Therapie und auf mindestens:

      • Octreotid LAR mit 30 mg alle 4 Wochen
      • Lanreotid-Depot bei 120 mg alle 4 Wochen
      • Patienten, die eine SSA-Therapie in der oben angegebenen Höhe nicht vertragen, dürfen mit ihrer höchsten verträglichen Dosis teilnehmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von Telotristatethyl eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    • Gebärfähiges Potenzial ist definiert als diejenigen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. dokumentierte Hysterektomie, Tubenligatur oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie) oder diejenigen, die nicht als postmenopausal gelten (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe).
    • Angemessene Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr für Patientinnen oder deren Partner umfassen die folgenden: Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma mit spermizidem Gel, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, Vasektomie, orale Kontrazeptivumspille, Depot -Progesteron-Injektionen, Progesteron-Implantat (dh Implanon), Patch (Ortho Evra), NuvaRing und Abstinenz. Wenn ein Patient nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, sollte er oder sein Partner medizinisch anerkannte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Telotristatethyl (XERMELO) in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer aktiven Behandlung von Malignomen, außer neuroendokrinen Tumoren (Malignome, die nach Ansicht des Ermittlers als geheilt gelten, können teilnehmen)
  • Behandlung mit einer tumorgerichteten Therapie, einschließlich Interferon, Chemotherapie, mechanistischem Ziel von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren < 4 Wochen vor dem Screening oder Leberembolisation, Strahlentherapie, Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie und/oder Tumordebulking < 12 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte des Kurzdarmsyndroms oder anderer bekannter Ursachen von Durchfall, die nicht mit dem Karzinoidsyndrom zusammenhängen
  • Klinisch signifikante (nach Einschätzung des Hauptprüfarztes) Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Tachykardie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min

  • Hepatische Laborwerte der Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT):

    • > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn der Patient eine dokumentierte Vorgeschichte von Lebermetastasen hat; oder
    • > 2,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die Everolimus aufgrund eines schlechten Ansprechens auf SSA erhalten
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie nach Einschätzung des primären Prüfarztes beeinträchtigen würde

  • Jede klinisch signifikante und/oder unkontrollierte kardiale Anomalie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich nach Einschätzung des Hauptprüfarztes, aber nicht beschränkt auf:

    • Arrhythmie, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht
    • Symptomatische schwere Herzklappenerkrankung
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert von der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
    • Nachweis einer Ischämie im Elektrokardiogramm (EKG) mit Brustschmerzen
    • Instabile Angina pectoris
  • Aktuelle Beschwerden über anhaltende Verstopfung oder Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, Darmverschluss oder Fäkalom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beurteilung des Prüfarztes bei bekannter Anamnese und/oder unkontrolliertem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition [DSM-V] Criteria for Substance-Related Disorders) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung (andere Behandlung, die noch nicht von der Food and Drug Administration [FDA] für das Karzinoidsyndrom oder die karzinoide Herzerkrankung zugelassen ist) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Befunde (in Bezug auf die Patientenpopulation) während der Überprüfung der Krankengeschichte oder bei PE, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie gefährden würden (z. B. psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden). mit Studienvoraussetzungen)
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Telotristatethyl, SSA)
Patienten erhalten 6 Monate lang Telotristatethyl PO TID und SSA, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Telotristat Ethyl
PO gegeben
Aktiver Komparator: Arm B (Placebo, SSA)
Patienten erhalten 6 Monate lang Placebo PO TID und SSA, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von NTproBNP beim 6-Monats-Visit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Prozentuale Änderung des N-terminalen pro B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis 6 Monate, definiert als (NTproBNP nach 6 Monaten - NTproBNP zum Ausgangswert)/(NTproBNP zum Ausgangswert)*100
Baseline und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6MWT beim 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der funktionellen Kapazität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT), wobei 6MWT als die in 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke definiert ist und die Veränderung berechnet wird als: 6MWT nach 3 Monaten minus 6MWT zum Ausgangszeitpunkt
Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderung im 6MWT bei der 6-Monats-Visite
Zeitfenster: Baseline und 6-monatige Nachuntersuchung
Änderung der funktionellen Kapazität vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch, bewertet durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT), wobei 6MWT als die in 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke definiert ist und die Änderung berechnet wird als: 6MWT nach 6 Monaten minus 6MWT zum Ausgangszeitpunkt
Baseline und 6-monatige Nachuntersuchung
Änderung des CVHD-% Scores vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung
Die Carcinoid Valvular Heart Disease (CVHD)-%Score nach 3 Monaten minus CVHD-%Score bei Baseline. Der CVHD-Score wurde bestimmt durch 1) Erscheinungsbild der Trikuspidalklappe, 2) Schwere der Trikuspidalinsuffizienz mittels spektral gepulster Welle oder Farbdoppler-Flussmapping, 3) Schwere der Pulmonalstenose mittels spektral gepulstem oder kontinuierlichem Wellen-Doppler und 4) Schwere der Pulmonalinsuffizienz mittels Farbdoppler. Der CVHD-%Score wurde berechnet als zugewiesene Gesamtpunkte über vier Echoparameter (oben spezifiziert 1-4)) geteilt durch die maximal möglichen Punkte (14) und multipliziert mit 100. Der CVHD-%Score reicht von 0% bis 100%, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Veränderung des CVHD-%Scores von Baseline zu 3 Monaten spiegelt Krankheitsprogression oder Verbesserung wider: eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Klappenbeteiligung an, eine negative Veränderung zeigt Verbesserung an und null zeigt Stabilität an.
Baseline und 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderung des CVHD-Scores vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Der Carcinoid-Valvuläre-Herzerkrankung (CVHD) %-Score nach 6 Monaten minus CVHD %-Score zum Ausgangswert. Der CVHD-Score wurde bestimmt durch 1) Erscheinungsbild der Trikuspidalklappe, 2) Schwere der Trikuspidalinsuffizienz mittels spektral gepulster Welle oder Farbdoppler-Flussmapping, 3) Schwere der Pulmonalstenose mittels spektral gepulstem oder kontinuierlichem Wellen-Doppler und 4) Schwere der Pulmonalinsuffizienz mittels Farbdoppler. Der CVHD %-Score wurde berechnet als die insgesamt über vier Echoparameter vergebenen Punkte geteilt durch die maximal möglichen Punkte (14) und multipliziert mit 100. Der CVHD %-Score reicht von 0% bis 100%, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Veränderung des CVHD %-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten spiegelt den Krankheitsverlauf oder die Verbesserung wider: eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Klappenbeteiligung an, eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an und null zeigt Stabilität an.
Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Strain-RV gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und 3-Monats-Nachuntersuchung
Prozentanteil der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der rechtsventrikulären globalen longitudinalen Dehnung (Strain-RV) von der Basisuntersuchung bis zu 3 Monaten. Eine signifikante Veränderung ist definiert als eine Veränderung (Zunahme oder Abnahme) von 15 % oder mehr von der Basisuntersuchung bis zu 3 Monaten. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basiert auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
Ausgangsuntersuchung und 3-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Strain-RV vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der rechtsventrikulären globalen Längsdehnung (Strain-RV) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Eine signifikante Veränderung ist definiert als eine Veränderung von 15 % oder mehr (Zunahme oder Abnahme) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basiert auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Strain-LV gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3-monatige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der linksventrikulären globalen longitudinalen Dehnung (Strain-LV) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten. Eine signifikante Veränderung ist definiert als eine Veränderung (Zunahme oder Abnahme) von 15 % oder mehr von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten. Das exakte zweiseitige 95%-KI basiert auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
Ausgangswert und 3-monatige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Änderung der Strain-LV im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der globalen Längsdehnung des linken Ventrikels (Strain-LV) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Eine signifikante Veränderung ist definiert als eine Veränderung von 15 % oder mehr (Zunahme oder Abnahme) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Das exakte zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem TAPSE nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Trikuspidalklappenanulus-Ebene-Systolische-Exkursion (TAPSE) nach 3 Monaten, wobei TAPSE ≥1,6 cm als normal definiert ist. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basiert auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
3-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem TAPSE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem normalen Trikuspidalklappenannulusebenen-Systolischen-Exkursion (TAPSE) nach 6 Monaten, wobei ein TAPSE ≥ 1,6 cm als normal definiert ist. Das exakte zweiseitige 95%-Konfidenzintervall basiert auf der beobachteten Teilnehmerproportion.
6-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung von 5HIAA vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Plasma-5HIAA (5-Hydroxyindolessigsäure)-Spiegels von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten. Die Veränderung wird berechnet als: 5HIAA nach 3 Monaten minus 5HIAA bei der Ausgangsuntersuchung
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung von 5HIAA vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der 5-HIAA-Messung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Troponinwerts vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des Troponinspiegels von Ausgangswert bis 3 Monate, berechnet als: Troponin nach 3 Monaten minus Troponin bei Ausgangswert
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des Troponin-Werts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Änderung des Troponinspiegels von Baseline bis 6 Monate, berechnet als: Troponin bei 6 Monaten minus Troponin bei Baseline
Baseline und 6-Monats-Nachuntersuchung
Änderung des durchschnittlichen MDASI-Kernsymptom-Scores von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des mittleren Kernsymptom-Scores des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) von der Baseline bis zu 3 Monaten. Der mittlere MDASI-Kernsymptom-Score wird als Mittelwert von 13 Kernsymptom-Items berechnet, wobei jedes von 0 („nicht vorhanden“) bis 10 („so schlimm wie Sie es sich vorstellen können“) reicht, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen. Die Änderung wird berechnet als: Score nach 3 Monaten minus Score bei Baseline.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Veränderung des Kernsymptom-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) mittleren Kernsymptom-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Der MDASI mittlere Kernsymptom-Score wird als Mittelwert von 13 Kernsymptom-Items berechnet, jeweils im Bereich von 0 ("nicht vorhanden") bis 10 ("so schlimm wie Sie sich vorstellen können"), wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. Die Veränderung wird berechnet als: Wert nach 6 Monaten minus Wert zum Ausgangszeitpunkt.
Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderung des mittleren Gesamtsymptomwerts des MDASI vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) mittleren Gesamtsymptomscores vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Der MDASI mittlere Gesamtsymptomscores wird als mittlere Symptomstärke von 21 Symptomitems (13 Kernsymptomitems und 8 zusätzliche Symptomitems) berechnet, jedes im Bereich von 0 ("nicht vorhanden") bis 10 ("so schlimm wie man sich vorstellen kann"), wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Änderung wird berechnet als: Wert nach 3 Monaten minus Ausgangswert
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung des durchschnittlichen MDASI-Gesamtsymptomwerts vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung des mittleren Gesamtsymptomwerts im MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Der mittlere Gesamtsymptomwert des MDASI wird als mittlere Symptomstärke von 21 Symptomelementen (13 Kern-Symptomelemente und 8 zusätzliche Symptomelemente) berechnet, wobei jedes von 0 („nicht vorhanden“) bis 10 („so schlimm wie Sie es sich vorstellen können“) reicht, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die Veränderung wird berechnet als: Wert nach 6 Monaten minus Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung des MDASI-Mittelwerts für Interferenz-Score von Baseline bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Veränderung des mittleren Beeinträchtigungswerts des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten. Der mittlere Beeinträchtigungswert des MDASI wird als Mittelwert von 6 Beeinträchtigungskriterien berechnet, die jeweils von 0 ("nicht vorhanden") bis 10 ("so schlimm wie vorstellbar") reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung wird berechnet als: Wert nach 3 Monaten minus Wert bei der Ausgangsuntersuchung.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des Interferenz-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung des mittleren Beeinträchtigungswerts im MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Der mittlere MDASI-Beeinträchtigungswert wird als Mittelwert von 6 Beeinträchtigungsitems berechnet, die jeweils von 0 ("nicht vorhanden") bis 10 ("so schlimm wie vorstellbar") reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung wird berechnet als: Wert bei 6 Monaten minus Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate Follow-up
Einhaltung≥70 %, während sich die Patienten in der Studie befanden
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie als therapietreu (Therapietreue ≥70%) eingestuft wurden. Die Therapietreue wird als Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten geteilt durch die Gesamtzahl der während der Studienteilnahme ausgegebenen Tabletten berechnet. Teilnehmer mit einer Therapietreue von ≥70% gelten als therapietreu, andernfalls als nicht therapietreu.
Ausgangswert, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1205 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00852 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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