Prospektive Bewertung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und aktuellem oder früherem Karzinoidsyndrom oder Durchfall, die sich einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit oder ohne Telotristat Ethyl unterziehen (NET-PACS)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Histologisch bestätigter neuroendokriner Tumor (GI oder anderer Primärtumor)
• Vorhandensein von Somatostatin-Rezeptoren, entweder durch Ga-68-Dotatat-Bildgebung oder Octreoscan oder vergleichbare Methode, was eine Voraussetzung für PRRT (Lutathera®) ist. Die Krankheit muss nicht per RECIST messbar sein, da es nicht ungewöhnlich ist, Nicht-Zielläsionen zu haben, aber die Kriterien für RECIST nicht zu erfüllen, solange das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren nachgewiesen werden kann. HINWEIS: Patienten, die sich anderen Arten von PRRT unterziehen, wären für diese klinische Studie nicht geeignet.
• Geeignet für die Behandlung mit PRRT (Lutathera®) gemäß der institutionellen Praxis und dem Produktetikett.
• Patient mit aktuellem oder früherem symptomatischem Karzinoidsyndrom oder karzinoidem Durchfall gemäß Beurteilung des Prüfarztes. Hinweis: Vorgeschichte und aktuell kontrollierte Karzinoidpatienten sind geeignet.
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie im Protokoll definiert; alle Screening-Labore müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bezogen werden.
• Lebenserwartung größer als 12 Wochen laut Prüfermeinung
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum βhCG) haben. Wenn ein Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Siehe das Protokoll für die WOCBP-Definition.

Ausschlusskriterien:

• Operation, Strahlentherapie, innerhalb von 4 Wochen; Chemotherapie oder andere Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienregistrierung oder 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
• Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz vor Studienregistrierung. Patienten können als geeignet angesehen werden, wenn die Krankheit zum Zeitpunkt der Randomisierung unter Kontrolle ist.
• Proband mit anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Zuständen, die derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden können und die den Abschluss der Studie gemäß der Meinung des Ermittlers beeinträchtigen können.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache).
• WOCBP muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 7 Monate nach Abschluss der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Vollständige Abstinenz ist auch eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
• Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach Abschluss der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Vollständige Abstinenz ist auch eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
• Telotristat Ethyl Tabletten enthalten Lactose als sonstigen Bestandteil. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Telotristat-Ethyl nicht einnehmen.
• Begleitmedikation: Alle anderen pflanzlichen oder alternativen Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, sind nicht erlaubt. HINWEIS: Wenn der Patient ein Medikament erhält, das ein CYP3A4-Substrat ist, erwägen Sie dringend, wenn möglich auf ein alternatives Medikament umzusteigen. Letzteres ist eher eine Empfehlung, kein Ausschlusskriterium.